정부 허가 위해 인보사 성분 조작 혐의
법원 "추가 조사않고, 시험 경솔히 면제"
연구계획 허위제출 보조금 수령도 무죄
식약처 직원에 뇌물공여죄만 유죄 판단
변호인 "과학적 결론에 따른 판결…경의"
檢 "항소해 법리오인 판단 다시 구할 것"
![[서울=뉴시스] 고범준 기자 = 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 허가를 받기 위해 성분을 속인 혐의를 받고 있는 코오롱생명과학 조모 이사가 구속 전 피의자심문(영장실질심사)을 받기 위해 지난 2019년 11월4일 서울 서초구 서울중앙지법으로 출석하고 있다. 2019.11.04. bjko@newsis.com](https://img1.newsis.com/2019/11/04/NISI20191104_0015772415_web.jpg?rnd=20191104103936)
[서울=뉴시스] 고범준 기자 = 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 허가를 받기 위해 성분을 속인 혐의를 받고 있는 코오롱생명과학 조모 이사가 구속 전 피의자심문(영장실질심사)을 받기 위해 지난 2019년 11월4일 서울 서초구 서울중앙지법으로 출석하고 있다. 2019.11.04. [email protected]
[서울=뉴시스] 옥성구 고가혜 기자 = 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사) 허가를 받기 위해 성분을 속인 혐의 등으로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들이 1심에서 무죄 판단을 받았다. 법원은 당시 식약처의 심사가 충분하지 않았던 점 등을 지적했다.
서울중앙지법 형사합의25-3부(부장판사 권성수·김선희·임정엽)는 19일 뇌물공여 혐의로 기소된 조 이사에게 벌금 500만원을 선고했다. 하지만 인보사 성분조작 관련 혐의는 모두 무죄 판단했고, 함께 기소된 김모 상무에게는 무죄를 선고했다.
코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 인보사의 국내 판매를 허가받는 과정에서 해당 제품이 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제이며 주성분은 동종유래연골세포라고 밝힌 바 있다.
하지만 주성분이 태아신장유래세포인 것이 드러나 지난 2019년 3월 유통과 판매가 중단됐다. 식약처는 주성분이 바뀐 경위와 관련 자료를 확인하고, 자체 시험 검사 등을 거쳐 코오롱생명과학이 자료를 허위로 작성해 제출했다고 판단했다.
조 이사와 김 상무는 이 과정에서 정부의 허가를 얻기 위해 인보사의 성분을 조작하고, 실험결과 등을 누락하거나 허위 서류를 제출한 혐의로 재판에 넘겨졌다.
검찰은 조 이사, 김 상무가 ▲누드마우스 시험결과에서 인보사 2액 세포 종양원성 확인 후 삭제 ▲2액 세포 유전자 삽입위치 허위 작성 ▲방사량 조사량 선정 시 오차범위를 고려했다고 허위 작성해 식약처 직무집행을 방해했다고 보고 있다.
우선 누드마우스 시험결과 관련 재판부는 "이 사건 누드마우스 시험결과 삭제 지시가 인정된다"면서 "피고인들의 행위는 품목허가 신청 과정에서 식약처에 정확한 자료와 내용을 고지할 신의칙상 의무를 위반한 것"이라고 봤다.
이어 "피고인들의 행위로 담당 공무원의 심사 업무에 오인 등을 유발했다"며 위계 행위가 맞다고 봤고, "피고인들이 식약처가 누드마우스 시험결과를 심사할 수 없도록 하려는 의도로 보고하지 않았다"며 공무집행방해 고의성도 인정했다.
하지만 재판부는 당시 식약처가 추가 조사나 시험을 제안하거나 검토하지 않았고, 인보사 2액 세포 종양원성시험을 원칙적으로 요구했어야 함에도 다소 경솔하게 면제했다고 지적했다.
이를 토대로 "식약처가 인보사 정보를 파악하는데 충실한 심사를 다했다는 점이 합리적 의심의 여지 없을 만큼 증명됐다고 보기 어렵다"고 판시했다. 위계에 의한 공무집행방해는 행정관청의 충분한 심사가 전제되지 않으면 성립하지 않는다.
그러면서 유전자 삽입위치 관련해서도 "식약처로서는 새롭게 발견된 유전자 삽입위치에 대해 알게 됐다고 해도, 이 부분은 위험성에 대해 다소 중요하지 않은 것으로 평가할 가능성이 있다"고 공소사실이 증명되지 않았다고 봤다.
또 방사선 조사량 선정 시 오차범위를 허위작성한 것에 대해서는 "실제 조사량 선정시험에서 오차범위는 더 이상 고려 대상이 아니다"며 "오인을 유발할 위계에 해당한다고 평가하기 어렵다"고 무죄 판단했다.
이와 함께 검찰은 조 이사와 김 상무가 미국FDA로부터 CHL(임상중단명령)을 받은 사실이 없는 것처럼 연구개발계획서 등을 허위 작성해 정부보조금 총 82억여원을 지급받은 혐의도 적용했다.
하지만 재판부는 이 역시 "조 이사 등이 기망하려고 했다거나, 당시 BLA(시판허가)가 명백히 불가능하다고 인식했을 정도라고 인정하기 어렵다"며 특정경죄범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 사기 혐의도 무죄 판단했다.
서울중앙지법 형사합의25-3부(부장판사 권성수·김선희·임정엽)는 19일 뇌물공여 혐의로 기소된 조 이사에게 벌금 500만원을 선고했다. 하지만 인보사 성분조작 관련 혐의는 모두 무죄 판단했고, 함께 기소된 김모 상무에게는 무죄를 선고했다.
코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 인보사의 국내 판매를 허가받는 과정에서 해당 제품이 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제이며 주성분은 동종유래연골세포라고 밝힌 바 있다.
하지만 주성분이 태아신장유래세포인 것이 드러나 지난 2019년 3월 유통과 판매가 중단됐다. 식약처는 주성분이 바뀐 경위와 관련 자료를 확인하고, 자체 시험 검사 등을 거쳐 코오롱생명과학이 자료를 허위로 작성해 제출했다고 판단했다.
조 이사와 김 상무는 이 과정에서 정부의 허가를 얻기 위해 인보사의 성분을 조작하고, 실험결과 등을 누락하거나 허위 서류를 제출한 혐의로 재판에 넘겨졌다.
검찰은 조 이사, 김 상무가 ▲누드마우스 시험결과에서 인보사 2액 세포 종양원성 확인 후 삭제 ▲2액 세포 유전자 삽입위치 허위 작성 ▲방사량 조사량 선정 시 오차범위를 고려했다고 허위 작성해 식약처 직무집행을 방해했다고 보고 있다.
우선 누드마우스 시험결과 관련 재판부는 "이 사건 누드마우스 시험결과 삭제 지시가 인정된다"면서 "피고인들의 행위는 품목허가 신청 과정에서 식약처에 정확한 자료와 내용을 고지할 신의칙상 의무를 위반한 것"이라고 봤다.
이어 "피고인들의 행위로 담당 공무원의 심사 업무에 오인 등을 유발했다"며 위계 행위가 맞다고 봤고, "피고인들이 식약처가 누드마우스 시험결과를 심사할 수 없도록 하려는 의도로 보고하지 않았다"며 공무집행방해 고의성도 인정했다.
하지만 재판부는 당시 식약처가 추가 조사나 시험을 제안하거나 검토하지 않았고, 인보사 2액 세포 종양원성시험을 원칙적으로 요구했어야 함에도 다소 경솔하게 면제했다고 지적했다.
이를 토대로 "식약처가 인보사 정보를 파악하는데 충실한 심사를 다했다는 점이 합리적 의심의 여지 없을 만큼 증명됐다고 보기 어렵다"고 판시했다. 위계에 의한 공무집행방해는 행정관청의 충분한 심사가 전제되지 않으면 성립하지 않는다.
그러면서 유전자 삽입위치 관련해서도 "식약처로서는 새롭게 발견된 유전자 삽입위치에 대해 알게 됐다고 해도, 이 부분은 위험성에 대해 다소 중요하지 않은 것으로 평가할 가능성이 있다"고 공소사실이 증명되지 않았다고 봤다.
또 방사선 조사량 선정 시 오차범위를 허위작성한 것에 대해서는 "실제 조사량 선정시험에서 오차범위는 더 이상 고려 대상이 아니다"며 "오인을 유발할 위계에 해당한다고 평가하기 어렵다"고 무죄 판단했다.
이와 함께 검찰은 조 이사와 김 상무가 미국FDA로부터 CHL(임상중단명령)을 받은 사실이 없는 것처럼 연구개발계획서 등을 허위 작성해 정부보조금 총 82억여원을 지급받은 혐의도 적용했다.
하지만 재판부는 이 역시 "조 이사 등이 기망하려고 했다거나, 당시 BLA(시판허가)가 명백히 불가능하다고 인식했을 정도라고 인정하기 어렵다"며 특정경죄범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 사기 혐의도 무죄 판단했다.
아울러 보조금 관리에 관한 법률 위반 혐의도 무죄 판결했고, 약사법 위반 혐의 역시 범죄 증명이 안 됐다며 무죄 판단을 내렸다.
다만 조 이사가 전 식약처 연구관 김모씨에게 인보사 심사 편의 대가로 뇌물 175만원을 제공한 혐의에 대해서는 포괄적 의미의 청탁이 암묵적으로 존재했다며 뇌물공여 혐의를 유죄 판단했다.
판결 직후 김 상무는 "좋은 약을 만들도록 노력하겠다"고 말했다. 피고인들의 변호인은 "재판부로서 법리와 원칙에 충실히 했을 뿐 아니라 과학적으로 타당한 결론에 따라 판결한 것 같아 감사와 경의를 표한다"고 밝혔다.
이 사건 고소대리인 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 "위계 행위는 전부 인정됐는데, 위계에 의한 공무집행방해에 있어 식약처가 충분히 조사 못 한 게 형법상 유죄로 인정 안 된다는 것"이라고 허탈한 심정을 전했다.
또 "어찌 보면 피해자들 입장에서는 코오롱생명과학의 위법행위 부분은 명확히 설시됐다고 본다"며 "그 부분이 피해자 입장에서는 핵임이고, 향후 민사에서도 집중으로 다룰 듯하다"고 말했다.
인보사 조작 관련 혐의에 무죄 판단이 나오자 검찰은 "피고인들이 허위 자료를 제출해 관계 당국을 속인 사실을 모두 인정하고도 무죄를 선고한 1심 판결에 항소해 법리오인 등에 대한 판단을 다시 구할 예정"이라고 즉각 입장을 냈다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected], [email protected]
다만 조 이사가 전 식약처 연구관 김모씨에게 인보사 심사 편의 대가로 뇌물 175만원을 제공한 혐의에 대해서는 포괄적 의미의 청탁이 암묵적으로 존재했다며 뇌물공여 혐의를 유죄 판단했다.
판결 직후 김 상무는 "좋은 약을 만들도록 노력하겠다"고 말했다. 피고인들의 변호인은 "재판부로서 법리와 원칙에 충실히 했을 뿐 아니라 과학적으로 타당한 결론에 따라 판결한 것 같아 감사와 경의를 표한다"고 밝혔다.
이 사건 고소대리인 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 "위계 행위는 전부 인정됐는데, 위계에 의한 공무집행방해에 있어 식약처가 충분히 조사 못 한 게 형법상 유죄로 인정 안 된다는 것"이라고 허탈한 심정을 전했다.
또 "어찌 보면 피해자들 입장에서는 코오롱생명과학의 위법행위 부분은 명확히 설시됐다고 본다"며 "그 부분이 피해자 입장에서는 핵임이고, 향후 민사에서도 집중으로 다룰 듯하다"고 말했다.
인보사 조작 관련 혐의에 무죄 판단이 나오자 검찰은 "피고인들이 허위 자료를 제출해 관계 당국을 속인 사실을 모두 인정하고도 무죄를 선고한 1심 판결에 항소해 법리오인 등에 대한 판단을 다시 구할 예정"이라고 즉각 입장을 냈다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected], [email protected]
