"안전 검증 불충분"…지사제 일부 소아 처방 중단

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 국내 일부 제약회사들이 '디옥타헤드랄스멕타이트' 성분의 지사제 제품의 소아·청소년에 대한 적응증을 삭제해 달라는 허가 변경 신청을 낸 가운데, 식품의약품안전처가 허가 변경을 받아들이면서 처방이 중단됐다.

8일 제약업계에 따르면 일부 제약회사는 식약처에 선제적으로 '24개월 이상 소아 사용'에 대해 효능·효과 삭제를 신청했다. 이에 식약처는 지난 6일 허가 변경을 완료했다.

디옥타헤드랄스멕타이트는 알루미늄·마그네슘의 규산염으로 구성된 천연 점토로, 흡착성이 강해 설사를 유발하는 물질을 흡착·배설하는 기전으로 설사의 원인을 제거한다.

일부 제약회사들은 임상시험 결과에서 해당 성분이 들어간 지사제가 소아의 안전한 사용을 뒷받침할 충분한 근거가 확보되지 않았다며 식약처에 자체적으로 허가 변경 신청을 낸 것으로 알려졌다.

이번 조치로 소아·청소년에 대한 적응증이 삭제된 제품은 5개사의 5개 제품이다. 구체적으로는 스타빅현탁액(대웅제약), 포타겔현탁액(대원제약), 디옥타현탁액(대웅바이오), 다이톱현탁액(삼아제약), 슈멕톤현탁액(일양약품) 등이다.

이 중에서도 대웅제약의 '스타빅현탁액'과 대원제약의 '포타겔현탁액'은 24개월 이상 소아의 급성 설사에 처방되던 대표적인 지사제였지만, 이번 조치로 소아에게는 처방이 어려워졌다.

이번 허가사항 변경에 대해 업계에서는 예방적 조치라는 설명이다. 이번 결정으로 인해 의약품 자체의 유해성이나 중대한 문제가 생긴 것은 아니기 때문에 회수 등 조치는 이뤄지지 않는다.

포타겔현탁액을 생산하는 대원제약은 선제적으로 식약처에 해당 적응증 삭제와 관련한 변경 신청을 낸 것으로 전해졌다. 대원제약 관계자는 추후 계획에 대해 "성인의 경우 안전성 및 유효성에 문제가 없기 때문에 성인용 지사제로 계속 판매 및 유통할 예정"이라고 밝혔다.

제약업계 관계자는 "이번 조치는 품질 불량이나 유해 성분 검출에 따른 조치는 아닌 것으로 이해하고 있다"며 "규제당국 역시 소아 환자의 안전을 최우선으로 고려한 예방적 차원에서 허가사항 변경을 한 것으로 판단된다"고 말했다.

식약처는 이번 변경 조치에 대해 약사회, 의사협회 등 관련 협회에 허가 변경 사항 등을 알리는 협조 공문을 배포한 바 있다.

식약처 관계자는 "24개월 이상 소아 적응증이 허가(신고) 사항에서 삭제됐으므로 해당 의약품을 복용 중인 경우 다른 의약품 등으로의 변경에 대해 의약사와 상의해 달라"고 전했다.


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