"폰에 말하면 AI가 분석해 치매 선별"…첫 의료기기 승인

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 인공지능(AI) 음성 분석 기술을 활용한 인지장애 선별 소프트웨어가 국내 의료 현장에 도입될 전망이다.

의료AI 기업 에이블테라퓨틱스는 자사의 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 ‘스픽(Spick)’이 식품의약품안전처로부터 의료기기로 정식 승인됐다고 26일 밝혔다.

작년 11월에 국내 최초 치매 진단 혁신의료기기로 지정된 것에 이어, 이번에는 국내 1호 치매 진단 소프트웨어 의료기기로 승인된 것이다.

에이블테라퓨틱스는 의료기기 승인을 시작으로 ‘스픽’의 의료기관 적용을 단계적으로 확대해 나갈 계획이다. 상급종합병원을 시작으로 건강검진센터, 1·2차 의료기관, 공공의료 영역(보건소·치매안심센터) 등 다양한 진료 환경에서 ‘스픽’이 활용될 수 있도록 의료계와의 협력을 강화할 예정이다.

김형준 에이블테라퓨틱스 대표는 "실제 임상 환경에서 축적되는 데이터를 기반으로 알고리즘 성능을 지속적으로 고도화하고, 향후 제도권 편입과 보험 적용 가능성 확보를 위한 근거 확대에도 힘쓸 계획"이라고 말했다.

전 세계적으로 가장 널리 사용되는 선별 도구인 MMSE는 경도인지장애 민감도가 45~60% 수준으로 알려졌다. 민감도는 실제 환자들 중 검사 결과가 양성으로 나온 비율로, 실제 환자를 놓치지 않고 얼마나 잘 선별하는가를 의미한다.

이는 경도인지장애 환자의 절반 가량을 놓칠 수 있다는 의미다. 또한 전문 인력이 검사와 판독을 수행해야 하는 구조적 한계로 인해 고령층과 의료취약계층의 검사 접근성이 떨어진다는 지적이 꾸준히 제기되고 있다

'스픽'은 이러한 한계를 보완하기 위해 개발된 국내 최초의 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 의료기기다. 태블릿이나 스마트폰을 통해 10여 분간 말하기 과제를 수행하면, AI가 음성 데이터를 분석해 인지장애(경도인지장애와 알츠하이머병) 여부와 정도를 수치화해 제공한다. 이러한 자동 분석 기능을 통해 의료진의 판독 부담을 줄이고 진료 효율성을 높일 수 있다.

에이블테라퓨틱스는 지난 2024년 5월부터 지난해 1월까지 정상·경도인지장애·알츠하이머병으로 구성된 399명을 대상으로 식약처 확증임상시험을 실시했다. 이번 대규모 임상은 대한치매학회 이사장을 역임한 양동원 교수(서울성모병원)를 연구책임자로, 가톨릭중앙의료원 산하 7개 병원과 전남대병원에서 진행됐다. 그 결과 '스픽'은 경도인지장애 민감도 79.6%, 인지장애 민감도 85.7%를 기록했다.

김형준 대표는 "스픽의 의료기기 승인은 AI 기반 인지건강 평가 기술이 실제 의료현장에서 활용될 수 있음을 공식적으로 인정받은 사례"라며 "국내 디지털 헬스케어 산업의 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.

이어 "앞으로 의료기관뿐 아니라 공공보건과 글로벌 시장까지 확장해 AI 기반 치매 조기 선별의 새로운 표준을 만들어가겠다"고 덧붙였다.


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