"신생아 희귀질환 진단 의료기기 긴급도입 지정"

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 긴급도입 의료기기 제도를 활용해 소아 희귀질환 의료기기 공급 공백 해소에 나섰다.

식약처는 신생아에게 선천적으로 발생하는 '선천성 거대결장증(히르슈슈프룽병)' 진단에 꼭 필요하나 국내 공급이 중단됐던 제품을 긴급도입 의료기기로 지정해 사용할 수 있게 됐다고 29일 밝혔다.
 
히르슈슈프룽병은 선천적으로 장 운동을 담당하는 장관신경절세포가 없어 항문 쪽으로 장의 내용물이 이동할 수 없는 질환이다. 4000명에서 5000명 출생 중에0 1명이 발생하며, 국내는 연간 약 100여 명 발생하는 것으로 알려졌다.

긴급도입 의료기기 제도는 희귀·난치질환자 등 진단·치료에 필요하나, 국내 허가·유통되지 않는 의료기기를 국가가 직접 수입·공급하는 제도(보험등록 포함)이다.

신규 지정된 의료기기 '생체검사용도구(rbi2 Suction Rectal Biopsy System)'는 신생아·영아에서 발생하는 '선천성 거대결장증'을 초기에 정확히 진단하기 위해 직장 점막 등 조직의 검체를 채취할 때 사용하는 제품이다.

식약처는 해당 제품이 해외 제조원의 생산단종으로 국내에서 공급이 중단된다는 언론 보도와 현장 의료진의 의견을 바탕으로 공급 재개 방안을 모색했다.

우선 한국의료기기안전정보원과 함께 대체품 조사 및 해외 제조원과 직접 공급계약을 추진하는 한편, 대한소아외과학회 자문과 소아외과 전문의·건강보험심사평가원 등으로 구성된 전문가 심의 등을 거쳤다. 또한, 서울대병원·삼성서울병원 등 전국 9개 주요 병원의 제품 사용 현황과 확진 방법 등도 파악했다.

식약처는 "이러한 전문가 심의 결과와 의료현장의 상황 등을 종합적으로 고려해 소아 환자들의 안전한 진료를 위해 이번 희소·긴급도입 의료기기 지정을 결정하게 됐다"고 밝혔다.

이번 지정으로 신생아·영아 환자는 전신마취 없이 보다 간편하고 안전한 방법으로 선천성 거대결장증을 진단을 받을 수 있게 됐다. 또 의료기관은 의료기기 수급에 대한 불안감 없이 정부의 안정적인 공급을 지원받을 수 있는 기반이 마련됐다.

제품 지정을 신청한 이주연 전남대학교 어린이병원 소아외과 교수는 "현재 국내 의료기관에서는 흡인생검에 필수적인 소모품 수급이 불가능해 생후 6개월 이내의 신생아·영아들이 마취 없는 '직장 흡인생검' 대신 전신마취를 해야하는 '수술적 전층생검'을 받아야 했다"고 말했다.

이어 "이번 지정으로 의료현장의 애로사항이 해소돼 아이들이 전신마취의 위험과 고통 없이 안전하게 검사받을 수 있게 됐다"고 덧붙였다.


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