"의약품 규제 조화"…식약처, 해외 기관과 '맞손'

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 글로벌 규제 조화 확대 및 규제 부담을 줄이기 위한 취지로 유럽 등 해외 규제기관과 최초로 의약품 국제 공동 심사에 나선다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 '의약품 과학적 공동평가 프로그램'(OPEN)을 통해 바이오의약품의 공동 심사를 완료했다고 17일 밝혔다.

이는 유럽과 한국에서 공동 심사를 동시에 진행한 첫 번째 공식 사례다.

OPEN 프로그램은 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 제도다.

EMA는 지난 2020년 코로나19 백신 및 치료제에 대한 국제협력을 강화하기 위해 파일럿 프로그램으로 시작했고, 작년부터는 의약품 변경 허가까지 범위를 확대해 운영 중이다.

이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 변경허가에 대한 자료를 유럽과 한국, 스위스, 세계보건기구에서 동시에 평가하는 것에서 시작했다.

각국 규제기관은 신청업체에서 제출한 품질 자료를 심사해 EMA에 검토의견을 송부했다. 지난 4월 15일에는 EMA 주관으로 온라인 검토 회의를 개최해 각국 규제기관이 의견을 교환 및 토론했으며, 이에 따라 규제기관들은 합의된 심사 결과를 도출했다고 식약처는 설명했다.

기존에는 각국의 규제기관에서 보완 요구하는 자료가 다를 수 있어 신청업체가 규제기관별로 다른 자료를 준비해야 했다. 이번 공동 심사에서는 국가별 요구사항이 통일돼 업체가 하나의 자료로 각국 규제기관의 요구사항을 만족시킬 수 있어 규제 부담이 줄었다.

식약처는 "앞으로도 규제 외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고, 공동 심사를 단계적으로 확대해 국내 개발업체의 해외 진출과 의약품의 신속한 공급을 지원하겠다"고 밝혔다.


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