의료제품 허가·심사 혁신안 마련…"업계 의견수렴"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안을 담은 지침서를 마련하고, 업계의 의견을 청취한다.

식약처는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안(안)’을 담은 신약 품목허가·심사 업무절차 등 관련 지침서 제·개정안을 마련하고, 오는 20일까지 의견을 받는다고 11일 밝혔다.

이번 방안은 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오 허가·심사 규제 대전환의 일환으로, 허가·심사 인력을 확충해 의료제품 허가기간을 대폭 단축하기 위한 것이다.

식약처는 업계, 협회 등이 참여하는 분야별 민관협의체를 구성하고, 논의를 거쳐 허가·심사 혁신방안(안)을 담은 지침서 제·개정안을 마련했다.

지침서 주요 내용은 ▲‘수시검토·보완·접수 체계’ 도입 ▲허가·심사 분야별 체크리스트 개발·제공 ▲‘허가 신청 전 대면회의’(Pre-NDA meeting) 도입 등이다.

식약처 관계자는 “의료제품 분야 협회·단체 등을 통해 의견조회를 거친 뒤 최종 확정할 예정”이라고 말했다.


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