최근 단독요법 2상 첫 환자 투약 완료
지아이이노베이션 임상부문장 윤나리 상무와 장명호 CSO가 지난 8일부터 12일까지 미국 보스턴에서 개최된 면역항암학회 2022에서 면역항암제 GI-101 임상 1/2상 중간 데이터(KEYNOTE-B59) 임상연구 경과에 대해 설명하고 있는 모습 (사진=지아이이노베이션 제공) *재판매 및 DB 금지
【서울=뉴시스】황재희 기자 = 지아이이노베이션은 지난 8일부터 12일까지 미국 보스턴에서 개최된 면역항암학회 2022(Society for Immunotherapy of Cancer; SITC 2022)에서 개발 중인 면역항암제 ‘GI-101’의 임상 1·2상 중간 결과를 공개했다고 14일 밝혔다. 해당 임상은 다국적 제약사 MSD와 공동 임상 중인 연구다.
SITC는 매년 미국에서 열리는 면역항암 분야 최대 규모 학회로, 전세계 면역 항암연구 분야 전문가, 글로벌 제약사 및 미국 식품의약국(FDA) 항암 심사위원들이 모여 혁신신약 개발 현황 및 임상 결과 등을 공유하는 행사다.
지아이이노베이션은 여기서 국내 및 미국에서 고형암 환자 약 375명을 대상으로 진행 중인 면역항암제 신약 GI-101의 예비 유효성 및 안전성 결과를 포함한 임상 1·2상 중간 데이터를 공개했다.
지아이이노베이션에 따르면, GI-101은 면역세포의 분화, 생존·기능을 조절하는 것으로 알려진 ‘IL-2’의 다른 경쟁제품과 달리 CD80을 통해 항암 면역세포를 타깃, 부작용 없이 많은 양의 IL-2를 투약할 수 있다. 실제로 경쟁제품 대비 약 10~50배 이상의 용량인 0.3mg/kg까지 증량했음에도 용량제한독성은 나타나지 않았다.
통상 IL-2 제제에서 발생한다고 알려져 있는 혈관누출증후군 및 사이토카인 폭풍의 이상반응도 나타나지 않았다. 0.3mg/kg까지 증량 시 경쟁제품 대비 더 많은 항암 면역세포 CD8+ T 세포 및 NK 세포 증가가 관찰된 반면, 면역 활성을 저해하는 면역조절세포(Treg) 증가에는 영향이 없었다.
지아이이노베이션 임상부문장 윤나리 상무는 “말기암 환자의 경우 가능한 치료를 모두 받은 후 임상에 참여하기 때문에 잘 알려진 면역항암제조차 객관적인 반응을 보이기 어려운 실정”이라며 “면역항암제 불응 방광암 환자에서 단독요법만으로 -46.6%의 종양 크기 감소가 나타난 GI-101의 임상 결과는 굉장히 고무적”이라고 말했다.
장명호 CSO(신약개발 임상전략 총괄)는 “글로벌 시장에서 50조 이상의 매출을 올리고 있는 PD-1 항체 개발사들의 가장 큰 고민은 면역세포가 없는 환자들에서 항암 효과가 떨어지는데 있다”며 “독성 없이 항암 면역세포를 충분히 올려줄 수 있는 GI-101은 PD-1 항체와 최고의 조합이 될 수 있으며, 실제 ‘키트루다’ 병용요법을 통해 이번 임상에서 75% 환자에서 질병이 통제됨을 확인했다”고 말했다.
한편 GI-101은 최근 단독요법 2상의 첫 환자 투약이 완료된 상태이며, 11월 중으로 미국 임상에 진입한다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
