실명 환자 84% "다시 글자 보인다"…인공 망막 '프리마', 유럽 상용화 눈앞

[서울=뉴시스]서이현 인턴 기자 = 미국 스타트업 사이언스 코퍼레이션이 개발한 인공 망막 임플란트 '프리마(PRIMA)'가 유럽연합(EU) 의료기기 인증인 CE 마크를 획득해 유럽 30개국에서 판매할 수 있게 됐다.

최근 사이언스 코퍼레이션에 따르면 회사는 프리마가 EU의 안전 및 성능 기준을 충족하는 CE 인증을 받았다고 발표했다. 사이언스 코퍼레이션은 오는 9월 독일에서 첫 시술을 진행한 뒤 유럽 전역으로 판매를 확대할 계획이다. CE 마크를 받으면 국가별 추가 승인 절차 없이 유럽 30개 이상 나라에서 곧바로 제품을 팔 수 있다.

프리마는 노인성 황반변성으로 중심 망막의 시세포가 손상돼 글자를 읽거나 얼굴을 알아보지 못하게 된 환자를 위해 만들어졌다. 특히 양쪽 눈 시력이 심각하게 나빠진 말기 황반변성 환자, 그중에서도 '지도형 위축증'을 앓는 환자를 겨냥해 설계됐다. 이 기술은 스탠퍼드대 다니엘 팔랑커 박사 연구팀이 개발한 기술을 기반으로 한다.

작동 원리도 공개됐다. 가로세로 2mm, 두께 0.03mm인 반도체 칩을 망막 아래에 심고, 환자는 카메라가 달린 특수 안경을 쓴다. 안경이 눈앞 장면을 찍어 칩으로 전송하면 칩이 이를 전기 신호로 바꿔 남아 있는 망막 신경세포를 자극하고 이 신호가 시신경을 타고 뇌로 전달돼 사물을 볼 수 있게 된다.

임상 시험 결과는 지난해 의학 저널 '뉴잉글랜드 의학 저널(NEJM)'에 발표됐다. 5개국 17개 임상 기관에서 38명을 대상으로 진행한 시험에서 84%가 글자와 숫자, 단어를 다시 읽을 수 있게 된 것으로 나타났다. 시험 기간 환자들은 트럼프 카드를 알아보거나 십자말풀이를 푸는 등의 과제도 수행했다.

다만 프리마가 정상 시력을 완전히 되찾아주지는 못한다. 현재 환자들이 보는 영상은 흑백이고 시야도 좁다. 회사 측은 "지금은 마치 빨대 구멍으로 세상을 보는 것과 같다"며 "앞으로 색상과 화질을 개선해 실제 사람 눈에 가까운 영상을 구현하는 게 목표"라고 밝혔다.

미국에서는 아직 정식 승인 전이다. 프리마는 2023년 미국 식품의약국(FDA)의 혁신 의료기기로 지정됐고, 올봄 인도적 사용 의료기기 지정을 신청한 상태다. 사이언스 코퍼레이션은 미국 환자들에게도 기술을 제공할 수 있도록 FDA와 계속 협의하고 있다고 전했다.


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