듀켐바이오 "파킨슨병 진단제 주원료 FDA 등록"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 듀켐바이오가 파킨슨병 진단제 주원료에 대해 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록을 마쳤다.

듀켐바이오는 파킨슨병 진단제 '18F-FP-CIT'의 주원료에 대해 FDA 원료의약품 등록(DMF)을 완료해 북미 공급에 필요한 원료 요건을 확보했다고 24일 밝혔다.

의약품 원료의 FDA 등록은 미국 시장 진출의 전제 조건으로 꼽힌다. 현지에서 의약품 완제품을 제조 및 공급하려면 원료의 제조 공정과 품질 정보를 담은 DMF가 등록돼 있어야 하고, 허가 과정에서 공급사 정보 공개와 제조소 증명까지 요구되기 때문이다.

18F-FP-CIT는 방사성동위원소 불소(F-18)를 기반으로 뇌의 도파민 운반체에 결합해 파킨슨병 등 퇴행성 뇌 질환의 조기 감별을 돕는 PET(양전자방출단층촬영) 진단제다. FDA는 이번 절차를 거쳐 듀켐바이오의 주원료에 고유번호 'MF044308'을 부여했다.

김상우 듀켐바이오 대표는 "완제의약품 파트너가 별도의 원료 자료 준비 없이 등록 자료를 참조할 수 있는 만큼 기술수출 협상에 속도를 낼 것"이라며 "파킨슨병 진단제에서 확보한 성과를 알츠하이머 진단제로도 넓혀 나가겠다"고 말했다.


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