메디포스트 "카티스템, 美 임상 3상 첫 환자 등록"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’(CARTISTEM) 미국 임상 3상을 개시했다. 첫 환자 등록 및 치료를 시작했다.

메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 카티스템의 미국 임상 3상에서 첫 환자 등록 및 치료·투약(FPT)을 완료했다고 8일 밝혔다.
 
이번 미국 임상 3상은 무릎 골관절염 환자 300명을 대상으로 미국 및 캐나다 내 70여개 임상시험 기관에서 진행된다.

환자 모집 및 투약은 약 2년간 이뤄지며, 이후 2년간의 추적관찰을 통해 구조적 개선 및 임상적 증상 개선 효과를 종합적으로 평가한다.

임상 완료 후에는 CSR(임상시험결과보고서) 작성 및 생물의약품 허가신청(BLA)을 순차적으로 진행할 계획이다.

메디포스트는 이번 임상 설계를 통해 연골 재생을 기반으로 한 질환근본치료제로서의 입증까지 확보하는 것을 목표로 하고 있다.
 
메디포스트 관계자는 “이번 미국 임상 3상은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 단일 임상 승인을 받아 진행된다는 점에서 주목받고 있다”며 “통상 FDA 신약 허가를 위해서는 최소 2개의 독립적인 3상 임상 시험을 거치는 것이 일반적”이라고 말했다.

메디포스트는 기존에 확보한 한국 및 일본의 임상 데이터와 함께 국내 투약 후 3년 이상 경과한 환자 약 560명의 치료 데이터를 기반으로 확보한 실사용근거(RWE)를 바탕으로 단일 임상 승인을 이끌어냈다.
 
카티스템은 한국에서 상용화된 무릎 골관절염 줄기세포 치료제로, 최근 일본 내 임상 3상을 완료하고 후속 허가 절차를 준비 중이다.

메디포스트는 이번 미국 시장 진출을 통해 카티스템을 글로벌 블록버스터급 치료제로 육성할 계획이다. 이를 위해 임상 진행과 병행해 현지 사업개발(BD) 활동도 추진 중이다.
 
이승진 메디포스트 글로벌사업본부 본부장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 카티스템의 치료 가치를 입증해 무릎 골관절염 치료 패러다임을 바꾸겠다”고 말했다.


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