알테오젠 "아일리아 시밀러 사우디 품목허가"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스가 사우디아라비아에서 아일리아 바이오시밀러에 대한 품목허가를 획득했다.

알테오젠바이오로직스는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사인 스피마코(SPIMACO)가 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'에 대해 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

스피마코는 ALT-L9의 MENA 16개국 파트너사로, 회사는 이번 허가가 알테오젠바이오로직스가 글로벌 파트너십을 통해 해외 시장에서 품목허가를 확보한 사례라고 설명했다.

사우디아라비아 SFDA는 중동 지역 내 가장 영향력 있는 규제기관 중 하나로 평가받고 있다. 다수의 MENA 국가들이 SFDA의 결과를 참고해 자국 내 허가 심사를 진행하고 있다.

이에 따라 이번 허가를 계기로 MENA 국가들의 허가 절차가 가속화될 것으로 기대된다고 회사는 언급했다. 아울러 현재 아랍에미리트(UAE)에서는 허가 심사가 진행 중이라고 덧붙였다.

ALT-L9은 황반변성 등 망막질환 치료에 사용되는 아일리아의 바이오시밀러다. 알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 파악했으며, 이를 기반으로 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처를 통해 품목허가를 받은 바 있다.

지희정 알테오젠바이오로직스 대표는 "이번 승인을 바탕으로 UAE를 비롯한 MENA 주요 국가들에서의 허가 절차가 탄력을 받을 것으로 기대한다"며 "현지 파트너사의 협력을 통해 글로벌 시장 확대를 추진할 계획"이라고 말했다.


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