"유럽규제 해법 제시"…의료기기안전정보원 포럼

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 글로벌 시장에서 강화된 의료기기 규제 해법을 제시하는 포럼이 서울에서 열린다.

한국의료기기안전정보원은 오는 29일 서울 웨스틴 조선 서울 그랜드볼룸에서 ‘2026 국제 의료기기 규제 포럼 : EU MDR 및 MDSAP 규제 환경 대응 해법 제시’를 개최한다고 19일 밝혔다.

이번 포럼은 유럽 의료기기 규제(EU MDR) 및 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)을 중심으로 국내 산업계가 현업에서 즉시 활용할 수 있는 최신 규제 동향과 실무 적용 사례를 다룬다. 해외 규제당국 및 글로벌 인증·심사기관의 전문가들이 직접 참여하여 심도 있는 세션을 진행할 예정이다.

주요 내용으로는 ▲ 브라질 국가위생감시국(ANVISA)의 브라질GMP·MDSAP 운영 현황 및 최신 동향 소개 ▲ 호주 의료기기품질국(TGA)의 호주GMP·MDSAP 운영 현황 및 PMS와의 연계 방안 ▲ 독일 인증·심사기관(TUV Rheinland)의 MDR 최근 업데이트 및 PMS를 포함한 사후관리 등이다.

이정림 원장은 "이번 포럼은 급변하는 글로벌 의료기기 규제 환경 속에서 국내 산업계가 실질적인 대응 전략을 마련하고 해외 시장 진출 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

이어 "의료기기 기업 및 관계자분들의 많은 관심과 적극적인 참여를 바란다"고 덧붙였다.


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