"올해만 2건"…국산 신약 잇단 허가, 다음은 누구?

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약바이오 기업이 개발한 국산 신약 2개가 최근 잇달아 식품의약품안전처 허가를 받으면서 올해 추가로 허가가 기대되는 약들에 관심이 쏠리고 있다.

17일 관련 업계에 따르면, 식약처는 지난달 29일 큐로셀이 개발한 국내 최초 CAR-T(키메릭항원수용체-T) 치료제 ‘림카토’(성분명 안발캅타젠오토류셀)를 품목 허가했다.

림카토는 국내 개발 제42호 신약으로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 허가된 치료제다.

카티는 유전자 조작 면역세포(T세포)로, 우리 몸의 T세포는 병균이나 암을 공격하는 역할을 한다. 그러나 암은 T세포를 교묘하게 피해 다녀 암을 잘 찾는 센서인 안테나인 CAR를 T세포에 붙인 것이 카티 치료제다.

환자의 피를 뽑아 T세포를 추출한 뒤 실험실(배양시설)에서 암세포를 공격하도록 유전자를 교정하고, 다시 세포를 대량으로 키워 환자 몸에 넣는 일종의 주문 제작형 방식이다.

림카토 허가는 하나의 신약 출시를 넘어 국내에서도 첨단 세포치료제를 자체 개발하고 상용화할 수 있는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 있다. 그동안은 해외 의약품에 의존해왔으나 그 장벽을 허물게 됐기 때문이다.

식약처는 이튿날인 지난달 30일에는 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘프로스타뷰주사액’(플로라스타민)을 또 허가하면서 국산 신약 43호이 탄생했다.

프로스타뷰주사액은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품으로, 전립선암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다.

환자에게 정맥 투여한 후 PET-CT 촬영을 하면 암세포에 결합한 방사성의약품을 통해 암의 위치와 상태를 진단할 수 있다.

올해 상반기가 끝나기도 전에 국산 신약 2개가 잇달아 허가되면서 제약바이오 업계도 반색하고 있다. 최근 삼천당제약 등 이슈로 바이오 업계는 다소 침체된 분위기에 있었다.

국산 신약 44호로 기대되는 의약품은 한미약품의 GLP-1 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’와 셀비온의 전립선암 방사성 의약품 치료제 ‘포큐보타이드’, 아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발한 안구건조증 치료제 ‘레코플라본’ 등이 꼽힌다.

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 장기지속형 GLP-1 수용체 작용제로, ‘약물을 서서히 흡수하는 특성’과 ‘완만한 혈중 농도 프로파일’을 특징으로 하는 장기지속형 약물이다.

한미약품은 이 약을 지난해 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 올해 하반기 허가 획득을 목표로 하고 있다.
 
셀비온은 전립선암 치료용 방사성의약품 치료제 포큐보타이드를 지난해 12월 식약처에 조건부 품목허가 신청을 했다. 포큐보타이드는 PSMA(전립선특이막항원)를 표적으로 하는 루테튬-177(Lu-177) 기반 치료제다.

아주약품과 지엘팜텍의 레코플라본은 허가되면 국산 최초의 안구건조증 치료제가 된다. 아주약품은 지난해 임상 3상 결과를 발표하며 유효성과 안전성을 확보했다고 밝혔다.

식약처에 지난해 11월 허가를 신청했으며, 올해 허가를 받은 뒤 내년 출시하는 것을 목표로 하고 있다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]