"장벽 높은 일본서 쾌거"…파인메딕스, 후생노동성 허가

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스는 자사의 내시경 점막하 박리술(ESD) 절개도 ‘클리어컷 나이프(ClearCut Knife)’가 일본 후생노동성(MHLW)의 의료기기 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

이번 허가는 국산 ESD 시술기구가 일본에서 의료기기 인허가를 받은 첫 사례다. 기술력과 안전성을 동시에 인정받았다는 점에서 의미가 크다.

클리어컷 나이프는 초기 암 병변을 제거하는 ESD 시술에 사용되는 절개도다. 총 7종의 다양한 팁 구조로 구성돼 병변 특성과 시술 환경에 맞게 선택할 수 있다. 강화된 절연 기능을 적용해 시술 효율성과 안전성을 함께 높였다.

일본은 자국 기업 중심의 시장 구조와 엄격한 제품 평가 체계를 갖춘 국가로, 외산 의료기기의 진입 장벽이 높은 시장으로 알려져 있다. 이번 허가는 파인메딕스 제품이 품질과 정밀 제어 기술 측면에서 경쟁력을 입증했다는 평가다.

파인메딕스는 이번 인허가를 계기로 일본 시장 공략에 속도를 낸다. 기존 유통 제품 대비 15~20% 낮은 가격 경쟁력을 앞세워 점유율을 확대한다는 전략이다. 클리어컷 나이프를 시작으로 고부가가치 제품군으로 포트폴리오도 확장할 계획이다.

회사는 내시경용 지혈재 '클리어 헤모그라스퍼(ClearHemograsper)'에 대한 인허가 신청도 마친 상태다. 상반기 중 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.

연내 일본 현지 거점을 마련하고 본격적인 영업 활동에 나선다. 주요 대학병원과 내시경 학회 네트워크를 보유한 현지 유통 파트너 메디칼 리더스(Medical Leaders)와 가델리우스(Gadelius Medical)와 협력해 마케팅을 강화한다. 키 오피니언 리더(KOL)들과의 협업과 핸즈온 워크숍 등 교육 프로그램도 확대해 의료진과의 접점을 넓힐 방침이다.

파인메딕스는 독일·러시아·미국과 함께 일본을 전략적 핵심 시장으로 설정했다. 올해 하반기 일본 현지 영업 기반을 구축한 뒤, 내년에는 법인을 설립해 시장 내 입지를 공고히 한다는 계획이다.

전성우 파인메딕스 대표는 "전 세계 ESD 시술의 표준을 선도해 온 일본에서 국산 ESD 나이프로 첫 허가를 획득했다는 것은 자사 제품의 임상적 가치와 기술력을 세계적으로 입증한 성과"라며 "국산 의료기기가 글로벌 시장에서 리딩 브랜드로 도약할 수 있도록 시장 점유율 확대에 총력을 다하겠다"고 말했다.


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