美, '조제약' 먹는 위고비 논란 종결…제조사 "판매 철회"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 미국에서 비만치료제 '위고비' 알약과 동일한 성분의 조제약 출시 논란이 일단락됐다.

미국 식품의약국(FDA)이 '위고비' 알약과 동일한 성분으로 조제된 제품의 판매를 제한했고, 조제약 제조사도 시판을 철회하기로 했다.

9일 관련업계에 따르면 FDA 마틴 머캐리 FDA 국장은 지난 6일(현지 시간) 성명을 내고 "FDA 승인을 받지 않은 조제약을 FDA 승인 약물의 대체품으로 대량 마케팅하는 것에 대해 단호히 제한하겠다"고 밝혔다.

앞서 원격 의료서비스 기업 힘스앤드허스가 위고비 알약과 동일한 성분(세마글루티드)으로 조제된 '조제 세마글루티드 알약'을 출시한다고 밝혀 논란이 일었다.

이 조제약 가격은 5개월 동안 월 49달러(약 7만2000원)에 시작한다고 설명했다. 지난달 미국에서 출시된 노보 노디스크 위고비 알약의 월 149달러(시작용량) 대비 3분의 1 가격이다.

힘스앤드허스는 "하루 한 번 복용하는 이 알약은 위고비와 동일한 활성성분(세마글루티드)을 가지고 있으며, 주사 바늘을 피하거나 부작용 균형을 맞추기 위해 소량 용량을 원하는 환자를 위해 맞춤형 치료 계획을 제공하도록 도와준다"고 말했다.

이에 대해 머캐리 국장은 "기업들은 FDA 승인을 받지 않은 조제 제품이 제네릭(복제약) 혹은 FDA 승인 의약품과 동일하다고 주장할 수 없다"며 "또 조제 약물이 FDA 승인 약물과 동일한 활성 성분을 사용한다는 점도, 환자에게 임상적으로 효과를 내는 것으로 주장할 수 없다"고 말했다.

머캐리 국장은 위반 사항을 적절히 시정하지 않을 경우 압류·금지명령 외 추가 법적 조치를 할 예정이라고 경고했다.

이후 힘스앤드허스는 엑스(X, 구 트위터)를 통해 "세마글루티드 알약 출시 후 업계 관계자들과 건설적인 대화를 나눈 결과 해당 제품 제공을 중단하기로 결정했다"고 말했다.


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