[서울=뉴시스]우연수 기자 = 메지온이 미국 식품의약국(FDA)에 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상 임상시험 계획을 신청했다고 20일 공시했다.
이번 시험은 지난해 철회한 신약허가 신청에 대한 추가 임상(3b상)이다. 대상 질환은 선천적 심장기형으로 심장수술(폰탄수술)을 받은 환자의 운동능력 저하다.
회사는 "본 임상시험을 통해 경구투여의 강력한 선택적 포스포디에스테라제5(PDE5) 저해제인 유데나필의 임상적 유용성과 안전성을 위약과 비교해 폰탄시술을 받은 청소년기 시험대상자들에서 평가하고자 한다"고 밝혔다.
본 임상은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관으로 임상이 진행되며 총 임상 기간은 26조, 환자 모집 대상은 436명이다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
이번 시험은 지난해 철회한 신약허가 신청에 대한 추가 임상(3b상)이다. 대상 질환은 선천적 심장기형으로 심장수술(폰탄수술)을 받은 환자의 운동능력 저하다.
회사는 "본 임상시험을 통해 경구투여의 강력한 선택적 포스포디에스테라제5(PDE5) 저해제인 유데나필의 임상적 유용성과 안전성을 위약과 비교해 폰탄시술을 받은 청소년기 시험대상자들에서 평가하고자 한다"고 밝혔다.
본 임상은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관으로 임상이 진행되며 총 임상 기간은 26조, 환자 모집 대상은 436명이다.
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