식약처, ‘코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차 안내서’ 마련·배포
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【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 백신 개발 제약사가 시판 후 조사에 필요한 정보를 ‘실사용 데이터베이스’에서 수집·분석할 수 있도록 ‘코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차에 관한 안내서’를 마련·배포했다고 15일 밝혔다.
실사용 데이터베이스란 시판 후 실제사용자료가 수집된 데이터 집합을 말한다. 실제사용자료는 의약품 실제 사용 시 병·의원 등에서 수집되는 환자 정보, 건강 상태, 이상사례 등 보건의료와 관련된 각종 정보이다. 시판 후 조사란 신약 등 재심사 대상 의약품의 적정한 사용을 위해 안전성·유효성 등 필요한 정보를 수집·검토·확인할 목적으로 시행하는 조사를 말한다.
코로나19 백신은 대규모 집단을 대상으로 짧은 기간 동안 접종이 이뤄져 안전성·효과성에 대한 정보가 많아 백신 이상사례, 의료정보(예방접종, 질병정보) 등 실제사용자료를 활용한 시판 후 조사가 가능하다.
그동안은 제공 절차가 없어 코로나19 백신 실제사용자료 활용이 어려웠으나, 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명처리된 정보) 이용 절차를 마련했다. 이에 따라 앞으로는 실제사용자료 활용이 용이해질 것으로 예상된다.
식약처 관계자는 “이번 안내서 발간으로 코로나19 백신 시판 후 조사에 실제사용자료가 원활하게 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전한 의약품이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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