식약처, 인보사 허가취소에 코오롱 불복소송
법원 "인보사 주성분 세포 달라…중대 하자"
"식약처, 품목허가 직권으로 취소할수 있어"
피해자 측 "오전·오후 재판, 허위자료 인정"
![[서울=뉴시스] 박미소 기자 = 한국거래소 코스닥 시장위원회가 코오롱티슈진에 개선 기간 12개월을 부여하기로 결정한 지난 2019년 10월 서울 강서구 코오롱생명과학 본사에 로고가 보이고 있다. 2019.10.11. misocamra@newsis.com](https://img1.newsis.com/2019/10/11/NISI20191011_0015694702_web.jpg?rnd=20191011203537)
[서울=뉴시스] 박미소 기자 = 한국거래소 코스닥 시장위원회가 코오롱티슈진에 개선 기간 12개월을 부여하기로 결정한 지난 2019년 10월 서울 강서구 코오롱생명과학 본사에 로고가 보이고 있다. 2019.10.11. [email protected]
[서울=뉴시스] 고가혜 옥성구 기자 = 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주' 허가 취소 처분은 무효라며 식품의약품안전처를 상대로 소송을 제기했지만, 법원에서 받아들여지지 않았다.
법원은 "인보사 주성분이 다르다는 사실이 확인된 중대한 하자가 있어 품목허가 취소 처분에 위법이 없었다"고 판단했다. 이에 따라 식약처의 인보사 품목 허가 취소 등 처분은 계속 유지된다.
서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 19일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 제조판매품목 허가 취소처분 취소 소송에서 원고 패소 판결했다.
우선 재판부는 "식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱생명과학이 품목허가 심사에 불리한 결과를 가져올 것을 우려해 의도적으로 실험결과를 조작하거나 불리한 실험결과를 누락하고 제출했다는 사실을 인정하기 부족하다"며 "인보사 2액 세포가 국민보건에 위해를 줄 염려가 있을 정도로 안전성이 결여된 의약품이라는 사실도 인정하기 부족하다"고 밝혔다.
또 인보사 성분은 품목 허가 이전부터 주성분이 태아신장유래세포였기 때문에 중간에 성분이 바뀌거나 이물질이 섞인 경우에 해당하는 약사법 조항을 근거로 처분을 내릴 수도 없다고 봤다.
하지만 "인보사에 대한 비임상시험, 임상시험 및 품목허가 심사가 그 안전성·유효성을 충분히 검증할 정도로 이뤄지지 못했다는 식약처의 주장을 배척하기 어렵다"며 "인보사는 첨단과학기술 치료제로서 상반된 실험 결과들이 존재하는 경우 유리한 결과만 선택하고 불리한 결과를 배제하면 안 되고, 이를 정직하게 공개해 타당성을 검증받는 게 옳다"고 설명했다.
그러면서 "의약품은 생명과 건강에 직접 영향을 미치므로 품목허가 신청서에 다른 사실을 기재한 것이 밝혀졌다면, 품목허가 처분에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"고 지적했다.
이어 "인체에 직접 투여되는 인보사 주성분이 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처가 품목허가 처분을 직권으로 취소할 수 있다"고 판단했다.
재판부는 "코오롱생명과학과 식약처는 인보사 2액 세포가 핵형이 비정상적이고 불멸화된 특성이 있음을 잘 알고 있었다"면서 "인보사의 안전성을 의심할 데이터를 코오롱생명과학은 충분히 알았으나 식약처는 몰랐다"고 강조했다.
또 "코오롱생명과학은 식약처에 인보사의 안전성·유효성·품질심사에 영향을 미칠 자료를 충분히 제공해 인보사 구성성분의 특성과 이에 내재된 위해성을 상호 공유한 상태에서 비임상시험 및 임상시험이 설계돼 검증됐어야 한다"고 밝혔다.
아울러 "코오롱생명과학이 식약처에 알리지 않아 인보사의 정체성을 알아볼 기회를 상실했다"며 "식약처의 품목허가 직권취소는 위법이 없고, 코오롱생명과학의 절차적 위법 주장과 재량권 남용 주장도 받아들이지 않는다"고 판결했다.
법원은 "인보사 주성분이 다르다는 사실이 확인된 중대한 하자가 있어 품목허가 취소 처분에 위법이 없었다"고 판단했다. 이에 따라 식약처의 인보사 품목 허가 취소 등 처분은 계속 유지된다.
서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 19일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 제조판매품목 허가 취소처분 취소 소송에서 원고 패소 판결했다.
우선 재판부는 "식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱생명과학이 품목허가 심사에 불리한 결과를 가져올 것을 우려해 의도적으로 실험결과를 조작하거나 불리한 실험결과를 누락하고 제출했다는 사실을 인정하기 부족하다"며 "인보사 2액 세포가 국민보건에 위해를 줄 염려가 있을 정도로 안전성이 결여된 의약품이라는 사실도 인정하기 부족하다"고 밝혔다.
또 인보사 성분은 품목 허가 이전부터 주성분이 태아신장유래세포였기 때문에 중간에 성분이 바뀌거나 이물질이 섞인 경우에 해당하는 약사법 조항을 근거로 처분을 내릴 수도 없다고 봤다.
하지만 "인보사에 대한 비임상시험, 임상시험 및 품목허가 심사가 그 안전성·유효성을 충분히 검증할 정도로 이뤄지지 못했다는 식약처의 주장을 배척하기 어렵다"며 "인보사는 첨단과학기술 치료제로서 상반된 실험 결과들이 존재하는 경우 유리한 결과만 선택하고 불리한 결과를 배제하면 안 되고, 이를 정직하게 공개해 타당성을 검증받는 게 옳다"고 설명했다.
그러면서 "의약품은 생명과 건강에 직접 영향을 미치므로 품목허가 신청서에 다른 사실을 기재한 것이 밝혀졌다면, 품목허가 처분에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"고 지적했다.
이어 "인체에 직접 투여되는 인보사 주성분이 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처가 품목허가 처분을 직권으로 취소할 수 있다"고 판단했다.
재판부는 "코오롱생명과학과 식약처는 인보사 2액 세포가 핵형이 비정상적이고 불멸화된 특성이 있음을 잘 알고 있었다"면서 "인보사의 안전성을 의심할 데이터를 코오롱생명과학은 충분히 알았으나 식약처는 몰랐다"고 강조했다.
또 "코오롱생명과학은 식약처에 인보사의 안전성·유효성·품질심사에 영향을 미칠 자료를 충분히 제공해 인보사 구성성분의 특성과 이에 내재된 위해성을 상호 공유한 상태에서 비임상시험 및 임상시험이 설계돼 검증됐어야 한다"고 밝혔다.
아울러 "코오롱생명과학이 식약처에 알리지 않아 인보사의 정체성을 알아볼 기회를 상실했다"며 "식약처의 품목허가 직권취소는 위법이 없고, 코오롱생명과학의 절차적 위법 주장과 재량권 남용 주장도 받아들이지 않는다"고 판결했다.
![[서울=뉴시스]박미소 기자 = 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 제조판매품목 허가 취소처분 취소 소송에서 패소 판결을 받았다. 박재우 코오롱생명과학 측 변호사가 19일 오후 서울 서초구 서울행정법원을 나서며 취재진의 질문에 답하고 있다. 2021.02.19. misocamera@newsis.com](https://img1.newsis.com/2021/02/19/NISI20210219_0017176332_web.jpg?rnd=20210219154515)
[서울=뉴시스]박미소 기자 = 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 제조판매품목 허가 취소처분 취소 소송에서 패소 판결을 받았다. 박재우 코오롱생명과학 측 변호사가 19일 오후 서울 서초구 서울행정법원을 나서며 취재진의 질문에 답하고 있다. 2021.02.19. [email protected]
판결이 끝난 뒤 코오롱생명과학 측 대리인은 "장기간동안 법원에서 충분히 심리를 했을테니 법원의 판단을 존중하지만 그 이유와 관련해서는 형사는 무죄, 행정은 기각이 나온 만큼 판결 이유에 대해 냉철하고 법리적인 검토를 해봐야 하지 않을까 싶다"고 밝혔다.
또 피해자 측 고소대리인은 "(오전에는) 위계 공무집행방해죄 등이 법리적으로 무죄가 났을 뿐 코오롱이 허위자료를 제출한 것 그 자체는 오전과 오후 결론이 동일하다"며 "현재 피해 환자 분들이 코오롱과 코오롱티슈진을 상대로 민사 손해배상청구 소송을 하고 있는데 손해배상의 원인이 되는 불법행위를 입증하는 데는 오늘 결과들이 의미가 있을 것으로 예상된다"고 밝혔다.
아울러 "오늘 (오전) 재판 결과로 보면 식약처에게도 공동불법행위의 책임을 물어야 하지 않나 싶다"며 "식약처가 현재는 (손해배상 청구 사건의) 피고로 돼 있지 않지만 향후 해야하지 않나 검토 중"이라고 덧붙였다.
앞서 코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 인보사의 국내 판매를 허가받는 과정에서 해당 제품이 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제이며 주성분은 동종유래연골세포라고 밝힌 바 있다.
하지만 주성분이 태아신장유래세포인 것이 드러나며 인보사는 2019년 3월 유통과 판매가 중단됐다. 식약처는 주성분이 바뀐 경위와 관련 자료를 확인하고, 자체 시험 검사 등을 거쳐 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출했다고 판단했다.
이에 따라 식약처는 지난 2019년 5월 인보사 품목 허가를 취소했다. 그러나 코오롱생명과학 측은 이에 불복해 서울행정법원과 대전지법에 소장을 제출했다.
코오롱생명과학이 행정소송을 제기한 처분은 ▲인보사케이주 품목허가 취소 처분 ▲인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분 ▲인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected], [email protected]
또 피해자 측 고소대리인은 "(오전에는) 위계 공무집행방해죄 등이 법리적으로 무죄가 났을 뿐 코오롱이 허위자료를 제출한 것 그 자체는 오전과 오후 결론이 동일하다"며 "현재 피해 환자 분들이 코오롱과 코오롱티슈진을 상대로 민사 손해배상청구 소송을 하고 있는데 손해배상의 원인이 되는 불법행위를 입증하는 데는 오늘 결과들이 의미가 있을 것으로 예상된다"고 밝혔다.
아울러 "오늘 (오전) 재판 결과로 보면 식약처에게도 공동불법행위의 책임을 물어야 하지 않나 싶다"며 "식약처가 현재는 (손해배상 청구 사건의) 피고로 돼 있지 않지만 향후 해야하지 않나 검토 중"이라고 덧붙였다.
앞서 코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 인보사의 국내 판매를 허가받는 과정에서 해당 제품이 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제이며 주성분은 동종유래연골세포라고 밝힌 바 있다.
하지만 주성분이 태아신장유래세포인 것이 드러나며 인보사는 2019년 3월 유통과 판매가 중단됐다. 식약처는 주성분이 바뀐 경위와 관련 자료를 확인하고, 자체 시험 검사 등을 거쳐 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출했다고 판단했다.
이에 따라 식약처는 지난 2019년 5월 인보사 품목 허가를 취소했다. 그러나 코오롱생명과학 측은 이에 불복해 서울행정법원과 대전지법에 소장을 제출했다.
코오롱생명과학이 행정소송을 제기한 처분은 ▲인보사케이주 품목허가 취소 처분 ▲인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분 ▲인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected], [email protected]
