릴리 항체치료제 美승인…국내는 언제 도입되나?

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 미국 제약사 일라이 릴리의 항체치료제가 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득해 개발 중인 항체 치료제들이 관심받고 있다.

서경원 식품의약품안전처 의약품심사부장은 10일 코로나19 백신·치료제 개발 현황 브리핑에서 “릴리의 항체치료제에 대한 임상 결과를 면밀하게 검토할 것으로 생각된다”며 “아직은 릴리가 식약처에 신속한 허가심사를 위한 '고(Go) 신속 프로그램' 지정 신청은 안했다. 신청되면 우선적으로 신속 심사할 계획”이라고 밝혔다.

항체치료제는 국내외의 코로나19 치료제 중 개발 속도가 빠른 분야다.

현재 릴리와 미국 리제네론의 약물이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 진행 중이다. 두 제품 모두 지난 10월7일 FDA에 긴급사용승인이 신청됐다. 이 중 릴리 제품이 9일 승인됐다.

항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 ‘대량 생산 항체’로 만든 의약품이다. 코로나 바이러스가 사람의 세포 안으로 침투하기 위해선 코로나 바이러스의 스파이크 단백질이 사람 세포 표면에 있는 수용체 단백질(ACE2)과 결합해야 하는데 항체치료제는 코로나 바이러스의 스파이크 단백질과 결합한다. 코로나 바이러스가 수용체 단백질에 결합하는 것을 방지하는 작용 기전이다.

국내에선 셀트리온의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상이 다국가에서 진행 중이다.

릴리의 2상 중간결과 발표에 따르면 대조군과 비교했을 때 릴리 항체치료제 투여군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 줄었다. 안전성 우려는 없는 것으로 나타났다.

다만 별개로 진행 중인 중증환자 대상 3상 임상시험은 치료 효과가 부족한 것으로 나타나 중단됐다.

리제네론에서 진행하던 중증환자 대상 3상 임상은 ‘독립적 데이터 모니터링 위원회’의 권고에 따라 추가적인 안전성 평가를 위해 증상이 심각한 중증환자에 대한 등록을 중단했다.


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