상업용 항체치료제 대량생산 논란에 정은경 "시설 마련했단 의미"

[세종=뉴시스] 임재희 기자 = 이달 중 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 대량 생산 계획을 두고 혼란이 일자 방역당국이 시장에 출시되고 제품을 사용할 수 있다는 의미가 아니라며 진화에 나섰다.

생산 공정을 확보할 수 있다는 내용을 '상업용 항체 치료제 대량 생산'이라고 설명하면서 자칫 즉시 사용할 수 있는 제품을 대량 생산한다는 의미로 오해할 소지가 있었다는 것이다.

정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 9일 오후 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례 브리핑에서 "대량 생산을 한다는 것이 바로 이것들이 시장에 출시되고 제품을 사용할 수 있다는 의미가 아니다"라고 설명했다.

정 본부장은 "상업용으로서 생산 공정을 확립한다는 의미, 식약처(식품의약품안전처)에 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 승인을 받기 위한 준비 작업을 하고 있다는 것과 허가가 났을 때 승인된 GMP에서 생산된 제품을 사용할 수 있다는 의미로 이해해주면 좋겠다"고 말했다.

제약기업 주가 등에 영향을 미칠 우려가 있는데도 발표한 배경에 대해서는 "치료제나 백신에 대해 진행 상황을 중간 중간 보고드리는 상황이었다"라며 "자세한 설명 없이 설명을 드려 오해가 생길 수 있는 여지가 있었다"고 해명했다.

전날 방대본은 정례 브리핑을 통해 7월17일 식약처로부터 승인을 받아 국내 임상 1상을 완료하고 7월29일 영국에서 임상 1상 승인을 받아 환자 모집 후 임상을 진행 중인 항체 치료제와 관련해 9월 중 상업용 항체 대량 생산을 계획 중이라고 밝혔다.

여기서 '상업용 항체 치료제 대량 생산'이란 정확히는 '연구용'과 달리 상업용 생산시설을 마련해 이곳에서 제품을 생산, 생산 공정을 검증받기 위한 준비 작업을 마칠 수 있다는 얘기다.

생산 공정 검증용 항체 치료제는 임상용으로도 사용할 수 있어 대량 임상 시험 등에 용이하다. 이렇게 생산 공정을 미리 확보하고 공정을 인증받으면 추후 치료제 안전성과 효능 등이 입증돼 정식 승인을 받았을 때 곧바로 대량 생산에 착수할 수 있다는 장점이 있어 이같은 순서를 밟는 세계 주요 제약회사들도 있다.

다만 아직 생산 공정도 허가를 받지 못했거니와 치료제가 실제 환자에게 사용되려면 임상 시험과 한국의 경우 식약처 허가가 필요하다.

안전성과 유효성 등을 검증하기 위해 수십, 수백, 수천명 단위로 진행하는 임상 1상·2상·3상 중 항체 치료제는 이제 국내 임상 1상을 완료하고 그 결과를 분석 중이며 국내 경증환자 대상 임상 1상을 8월25일 승인받은 상태다. 임상 시험계획 2·3상은 식약처에서 심사 중이다.
   
그런데 이 과정에서 상업용 대량 생산을 곧 환자들에게 사용할 수 있는 치료제 대량 생산으로 받아들인 경우가 생긴 것이다.

정 본부장은 "현재 항체치료제를 계속 임상을 진행하고 있고 임상 1상은 완료하고 경증환자를 대상으로 한 임상 1상에 대해서 계속 임상시험을 승인받고 임상시험을 준비하고 있는, 진행하고 있는 단계"라고 말했다.
 
그러면서 "현재 약품을 허가받으려면 안전성·유효성에 대한 검증을 임상시험을 통해서 검증을 받아야 되고 두번째는 GMP라는 생산 공정에 대한 검증을 받아야 하기 때문에 이러한 GMP 생산 공정을 검증받기 위해서 연구용이 아닌 상업용 생산 시설을 마련해 생산을 계획하고 있다는 설명을 드렸던 것"이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]