미국 FDA, 추가 자료 요청 및 인보사 임상중단 유지
회사 측 "추가 실험으로 해결 자신 있다"
【서울=뉴시스】송연주 기자 = 코오롱티슈진 상장폐지 심사의 관건은 코스닥시장위원회가 인보사 임상 중단 유지를 결정한 미국 식품의약국(FDA)의 레터를 어떻게 해석할 지가 될 전망이다.
회사 측의 해석대로 임상 재개 기회를 획득한 ‘괜찮은 신호’로 볼지, 반대로 장기간 재개 여부가 불투명해진 ‘적신호’로 볼 지에 달려있다.
한국거래소 관계자는 23일 “지난 18일 코스닥시장위원회 개최를 연기한 것은 미국 FDA의 결정을 기다리기 위한 목적이 강했다”며 “이번 FDA 레터의 내용이 다음에 열릴 코스닥시장위원회(10월11일 기한) 심사에 반영될 것”이라고 설명했다.
코오롱티슈진은 20일(한국시간) FDA로부터 “인보사의 임상 중단 유지(Continue Clinical Hold) 및 추가 보완 자료를 제출하라”는 공문을 받았다.
FDA는 지난 5월3일 뒤바뀐 성분 때문에 한국에서 허가 취소된 ‘인보사’의 미국 임상 3상을 중단시켰다.
이후 코오롱티슈진은 임상 재개를 위해 FDA에 ▲인보사 구성 성분 특성 분석 ▲성분 변화 발생 경위 ▲향후 조치사항 등을 8월23일 제출했다.
하지만 FDA는 바로 임상 재개를 허락 혹은 불허하지 않고 추가 자료 제출을 요구한 것이다.
추가 보완을 요구한 부문은 ▲인보사 1액(HC)의 연골세포 특성 분석 자료 보완 ▲2액(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전·후의 TC세포에 외피 유전자를 각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인이다.
애초 인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 이 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포(GP2-293세포)라는 것이 15년 만에 밝혀지면서 허가취소 됐다.
이번 FDA의 추가 자료 요청 중 2액의 레트로바이러스 생성 여부는 신장세포가 가진 종양원성을 좀 더 확실하게 소명하기 위한 것 아니냐는 물음표도 만들어낸다.
코오롱티슈진 관계자는 “종양원성과 관련해 코오롱티슈진이 답변한 것에 대한 자료보완 요청은 없었다. 어느 정도 해소된 것으로 기대한다”며 “FDA가 레트로바이러스 생성 여부로 종양원성을 보려는 것인지는 알 수 없다”고 말했다.
자료를 보완하려면 향후 추가 실험이 필요하다.
제출 기한도 정해져 있지 않아 티슈진이 언제 자료를 보완·제출할지 알 수 없다. 장기화 가능성이 있다는 얘기다.
코오롱티슈진은 자신 있어 하고 있다. 보완 자료는 충분히 해결할 수 있는 난이도이고 FDA 레터도 임상 재개를 위한 긍정적인 신호라는 것이다.
코오롱티슈진 관계자는 “FDA가 요청한 자료는 향후 실험을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용”이라며 “그간 회사의 노력으로 FDA의 요청 사항이 상당부분 해소됐다. 이번 레터는 자료의 보완을 통해 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것”이라고 말했다.
이어 “제출 기간이 얼마나 걸릴지는 특정하기 어렵다”며 “데이터를 패키지화하는 것만으로도 시간이 필요하기 때문에 바로바로 제출할 사안은 아니다”고 설명했다.
[email protected]
회사 측의 해석대로 임상 재개 기회를 획득한 ‘괜찮은 신호’로 볼지, 반대로 장기간 재개 여부가 불투명해진 ‘적신호’로 볼 지에 달려있다.
한국거래소 관계자는 23일 “지난 18일 코스닥시장위원회 개최를 연기한 것은 미국 FDA의 결정을 기다리기 위한 목적이 강했다”며 “이번 FDA 레터의 내용이 다음에 열릴 코스닥시장위원회(10월11일 기한) 심사에 반영될 것”이라고 설명했다.
코오롱티슈진은 20일(한국시간) FDA로부터 “인보사의 임상 중단 유지(Continue Clinical Hold) 및 추가 보완 자료를 제출하라”는 공문을 받았다.
FDA는 지난 5월3일 뒤바뀐 성분 때문에 한국에서 허가 취소된 ‘인보사’의 미국 임상 3상을 중단시켰다.
이후 코오롱티슈진은 임상 재개를 위해 FDA에 ▲인보사 구성 성분 특성 분석 ▲성분 변화 발생 경위 ▲향후 조치사항 등을 8월23일 제출했다.
하지만 FDA는 바로 임상 재개를 허락 혹은 불허하지 않고 추가 자료 제출을 요구한 것이다.
추가 보완을 요구한 부문은 ▲인보사 1액(HC)의 연골세포 특성 분석 자료 보완 ▲2액(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전·후의 TC세포에 외피 유전자를 각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인이다.
애초 인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 이 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포(GP2-293세포)라는 것이 15년 만에 밝혀지면서 허가취소 됐다.
이번 FDA의 추가 자료 요청 중 2액의 레트로바이러스 생성 여부는 신장세포가 가진 종양원성을 좀 더 확실하게 소명하기 위한 것 아니냐는 물음표도 만들어낸다.
코오롱티슈진 관계자는 “종양원성과 관련해 코오롱티슈진이 답변한 것에 대한 자료보완 요청은 없었다. 어느 정도 해소된 것으로 기대한다”며 “FDA가 레트로바이러스 생성 여부로 종양원성을 보려는 것인지는 알 수 없다”고 말했다.
자료를 보완하려면 향후 추가 실험이 필요하다.
제출 기한도 정해져 있지 않아 티슈진이 언제 자료를 보완·제출할지 알 수 없다. 장기화 가능성이 있다는 얘기다.
코오롱티슈진은 자신 있어 하고 있다. 보완 자료는 충분히 해결할 수 있는 난이도이고 FDA 레터도 임상 재개를 위한 긍정적인 신호라는 것이다.
코오롱티슈진 관계자는 “FDA가 요청한 자료는 향후 실험을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용”이라며 “그간 회사의 노력으로 FDA의 요청 사항이 상당부분 해소됐다. 이번 레터는 자료의 보완을 통해 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것”이라고 말했다.
이어 “제출 기간이 얼마나 걸릴지는 특정하기 어렵다”며 “데이터를 패키지화하는 것만으로도 시간이 필요하기 때문에 바로바로 제출할 사안은 아니다”고 설명했다.
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