임상 시험용 의약품 구성성분 추가 특성 분석 요구
【서울=뉴시스】송연주 기자 = 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료 제출을 요청받았다고 23일 공시했다.
이에 따라 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지(Continue Clinical hold)는 계속된다.
FDA의 임상 중지 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)은 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석이다.
구체적으로 ▲HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완 ▲TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전·후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등을 요구했다.
코오롱티슈진은 "미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 FDA와 추가적으로 협의 할 예정"이라며 "향후 공시 사항이 발생하는 경우 지체 없이 공시하겠다"고 밝혔다.
[email protected]
이에 따라 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지(Continue Clinical hold)는 계속된다.
FDA의 임상 중지 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)은 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석이다.
구체적으로 ▲HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완 ▲TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전·후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등을 요구했다.
코오롱티슈진은 "미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 FDA와 추가적으로 협의 할 예정"이라며 "향후 공시 사항이 발생하는 경우 지체 없이 공시하겠다"고 밝혔다.
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