코오롱생명과학의 행정 소송 제기로 법정 공방 예고
투여 환자 안전 관리 필요
【서울=뉴시스】송연주 기자 = 뒤바뀐 세포 논란의 제29호 국산 신약 '인보사케이'가 결국 허가 취소됐다.
식품의약품안전처는 3일 성분이 뒤바뀐 무릎 골관절염 치료제 '인보사 케이주'를 끝내 허가 취소한다고 밝혔다. 허가 취소일은 오는 9일이다.
식약처는 허가 취소 사유로 ▲인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가 신청해 품목 허가 획득 ▲TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사의 주성분 2액을 연골유래세포로 허가받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실 등을 꼽았다.
코오롱생명과학의 인보사는 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 떠들썩하게 허가받았던 신약이다. 지난 2017년 7월 허가받았다.
하지만 미국 검사법에 맞춰 제품을 조사하던 중 올 3월 2액의 정체가 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 밝혀지면서 허가 취소 위기에 직면한 바 있다.
식약처는 지난 5월 28일 인보사 허가 취소 및 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했으며 6월 18일 회사 측 의견을 수렴하는 청문 절차를 거쳐 오늘 확정했다.
◇ 법정 공방 예고
이번 허가취소는 첨예한 법정 공방으로 이어질 전망이다.
코오롱생명과학은 고분고분하게 받아들일 의사가 없음을 곧바로 밝혔다. 행정소송을 통해 부당함을 피력하겠다는 것이다.
3일 발표한 입장문에서 코오롱생명과학은 “청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽다”고 밝혔다.
이어 “행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”고 강조했다.
법적 대응의 이유로는 ▲식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행해 안전성의 우려가 없고 ▲고의적 은폐는 사실이 아니며 ▲GP2 293세포의 종양 유발 가능성에 대한 과학적 검증 확인 과정 필요 등을 꼽았다.
◇ 행정 절차와 별도로 환자 안전 대책 필요
행정 절차는 허가취소로 일단락되지만, 그동안 인보사를 투여한 환자에 대한 안전 대책 수립은 필수적이다.
식약처는 인보사 투여환자에 대해 향후 15년간의 장기추적조사에 돌입할 계획이다.
앞서 식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원·3천707건)에 대한 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사 하도록 했다.
식약처 관계자는 “행정절차는 종료됐지만 환자 안전 관련 남은 과제에 대해 책임감을 갖고 최선을 다할 것”이라며 “환자 불안감이 해소될 수 있도록 장기추적조사를 진행하면서 안전 대책을 마련할 것”이라고 말했다.
코오롱생명과학 역시 환자 안전과 불안 해소에 총력을 기울이겠다는 입장이다.
회사 측은 “투약환자에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다”고 피력했다.
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