에이아이트릭스 "바이탈케어, '신의료' 위반 아냐"

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스가 환자 상태악화 예측 소프트웨어 'AITRICS-VC(바이탈케어)'의 신의료기술 고시 위반 의혹에 대해 식품의약품안전처 허가사항에 따른 사용으로 문제가 없다는 입장을 밝혔다.

에이아이트릭스는 12일 입장문을 통해 바이탈케어가 평가 유예 신의료기술 고시를 위반해 사용되고 있다는 일부 주장에 대해 이같이 밝혔다.

에이아이트릭스에 따르면 보건복지부 고시는 해당 기술의 사용방법을 전자의무기록 등에서 수집한 환자의 연령, 생체신호 6종, 혈액학적 검사 11종, 의식사정 점수를 분석해 위험도를 0~100 사이의 점수로 제공하는 것으로 규정하고 있다.

회사는 고시에 19개 항목을 모두 실제로 측정해야 한다는 내용은 없으며, 실측값이 없는 항목은 식약처가 허가한 방식에 따라 보정해 분석하고 있다고 설명했다.

회사 측은 밝힌 식약처 허가사항에 따르면 수축기·이완기 혈압, 맥박 수, 호흡 수, 체온 등 생체신호 5종은 최소 한 차례 실측 데이터가 필요하다. 반면 산소포화도와 혈액검사 결과 11종, 의식상태 점수는 실측 데이터가 없어도 결측치 보정을 통해 위험도 점수를 산출할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.

에이아이트릭스는 식약처가 2024년 8월과 올해 5월 국민신문고 회신을 통해 해당 사용방법이 허가사항에 포함돼 있다는 점을 확인했다고 밝혔다.

관련 소송에서 의료기관에 유리한 1심 판결이 나왔다는 점도 근거로 제시했다.

회사에 따르면 혈액검사를 매번 실시하지 않은 것이 고시 위반에 해당한다며 환자가 의료기관을 상대로 제기한 부당이득반환 소송 2건에서 법원은 모두 원고의 청구를 기각했다. 다만 두 사건 모두 현재 항소심이 진행 중이다.

에이아이트릭스는 모든 환자에게 혈액검사를 일률적으로 실시하도록 요구하는 것은 불필요한 검사와 환자 부담을 늘릴 수 있다고 주장했다.

회사는 일반병동 환자 약 6000명 중 1명만이 19개 항목을 모두 측정하는 것으로 자체 분석했다고 설명했다. 또 검사 시행 여부 자체가 환자 상태를 판단하는 데 활용될 수 있으며, 일률적인 검사 의무화가 예측 성능에도 영향을 줄 수 있다는 입장이다.

에이아이트릭스는 현재 진행 중인 관계 기관의 조사에 성실히 협조하고 있다고 밝혔다.

아울러 보건복지부에 평가 유예 신의료기술 고시의 사용방법을 식약처 허가사항과 일치하도록 해석하거나 정비해 의료현장의 혼선을 해소해 달라고 요청했다.

에이아이트릭스는 "바이탈케어의 안전성과 유효성은 진행 중인 신의료기술평가에서 과학적 근거에 따라 판단될 것"이라고 밝혔다.


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