자가면역세포 치료 위험도 낮춘다…줄기세포는 정부 임상

[세종=뉴시스] 강진아 기자 = 앞으로 안전성이 입증된 자가면역세포 치료의 위험도가 저위험으로 낮아져 치료 기회가 넓어진다. 무릎 골관절염·만성통증의 줄기세포 배양 치료를 위한 정부 주도 임상연구도 추진된다.

정부는 23일 관계부처 합동으로 '바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안'을 발표했다.

이번 대책은 글로벌 바이오헬스 시장의 급격한 성장에 발맞춰 국내 바이오 산업의 미래 성장 동력을 확보하고 환자들의 치료 접근성과 의료데이터 활용을 개선하기 위해 마련됐다.

우선 정부는 국내외 문헌과 임상 자료를 통해 안전성이 입증된 자가면역세포 치료의 위험도를 현행 '중위험'에서 '저위험'으로 하향 조정한다.

그동안 환자 본인의 혈액 등에서 추출해 배양한 자가면역세포 치료는 안전성이 상대적으로 확보돼 있음에도 법상 '중위험' 치료로 분류돼 왔다. 이로 인해 2~3년이 소요되는 선행 임상연구 과정을 반드시 거쳐야 했고, 항암치료를 위해 세포 치료가 시급한 환자들이 국내에서 수년간 대기해야 하는 불편과 경제적 부담을 겪어왔다. 반면 일본에서는 안전성이 입증된 자가면역세포 치료를 저위험으로 분류하고 있다.

이번 조치로 2~3년이 걸리던 선행 임상연구 없이 문헌자료를 제출해 첨단재생바이오 심의위원회의 치료계획 심의를 통해 즉시 치료를 실시할 수 있게 된다. 환자의 해외 원정 치료부담을 해소하고 신속한 치료 기회를 보장할 것으로 기대된다.

타 기관에 보관 중인 제대혈·배아줄기세포의 활용도 허용한다. 현행 규정상 임상연구 또는 치료를 실시하기 위해선 세포처리시설에서 원료세포를 처음부터 직접 채취해야만 가능했다. 이로 인해 타 기관에 이미 보관 중인 제대혈 등의 자원이 있음에도 이를 활용할 수 없어 수급 경로가 제한적이었다.

이를 개선하고자 제대혈 은행 등 타 기관에서 이미 보관 중인 원료세포를 제공받아 직접 활용할 수 있도록 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 개정한다. 제대혈은행에서 세포를 제공받아 속도감 있는 희귀·난치성 질환 관련 연구·치료가 가능해질 전망이다.

특히 국민적 수요가 높은 질환인 무릎 골관절염, 만성통증 등에 대한 줄기세포 배양 치료 실시를 위해 2년간 330명 규모의 정부 주도 임상연구를 직접 추진한다. 미국의 경우 국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA)이 자가줄기세포를 포함한 임상연구를 국가 차원에서 지원해 안전성과 유효성을 신속히 입증하고 있다.

향후 정부 주도의 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확인하고 그 결과를 토대로 신속한 치료를 실시할 예정이다.

첨단재생의료 심의 인프라도 강화한다. 현행 심의 체계는 안건의 위험도 구분 없이 단일 심의위원회에서 모든 안건을 심의하고 있다. 이미 검증된 동일·반복 치료계획에 대한 신속 심의 절차와 연구자를 위한 사전 규제 상담 절차도 미비했다. 이로 인해 초기 임상연구 설계 단계부터 심의 서류 준비에 오랜 시간이 걸리고 본격적인 연구까지 상당한 시간이 지연됐다.

정부는 심의 대기 기간을 줄이기 위해 위험도별 심의위원회를 분리 운영하고 동일·반복 치료계획에 대한 신속 심의 절차를 도입한다. 전문 인력 확충을 통한 맞춤형 상담 및 사전 컨설팅 제공도 추진한다.

식별이 불가능하도록 안전하게 처리된 가명 의료정보 연구는 기관생명윤리위원회(IRB) 심의대상에서 제외한다.

현행 규정은 가명처리된 의료데이터를 이용하는 연구라 해도 '인간대상연구'로 일괄 분류돼 연구 착수 전 기관생명윤리위원회 등 절차를 거쳐야 했다. 이로 인해 추가서류 작업과 행정 대기 등 의료데이터 연구가 지연되는 측면이 발생했다. 이에 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'상 '인간대상연구' 범위에서 제외하도록 '생명윤리법 시행규칙'을 개정한다.

수집된 의료데이터의 2차 활용도 활성화한다. 연구대상자의 권리보호를 전제로 포괄 동의를 도입해 데이터 2차 연구에 활용할 수 있도록 '생명윤리법' 개정을 추진한다. 기존에는 연구대상자의 사전동의가 필요해 과거 임상 시험과정에서 구축된 유전체 데이터와 임상 정보가 활용되지 못하고 폐기되거나 새로운 연구를 할 때마다 대상자를 다시 모집하고 재동의를 받아야 하는 경우가 발생했다.

이밖에 의료데이터의 가명처리를 위한 국가 공통 기준(목록 방식)을 마련해 데이터심의위원회(DRB) 심의 기간을 단축한다. 연구자가 외부에서도 안전하게 데이터에 접속·분석할 수 있는 클라우드를 활용한 원격 분석환경 기준을 제시해 의료데이터를 안전하게 원격으로 분석하는 환경을 조성할 계획이다.

정은경 보건복지부 장관은 "이번 대책을 통해 환자들은 국내에서 안전하고 신속하게 첨단재생의료치료를 받을 수 있는 기회가 확대되고, 희귀·난치성 질환 치료제 개발이 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다"며 "의료데이터의 2차 활용과 원격 분석이 활성화됨에 따라 의료 인공지능(AI), 혁신신약 분야의 글로벌 시장 선점 기회가 확대될 것으로 기대된다. 정부는 안전 관리와 오남용 방지를 철저히 하고 제도 개선을 지속 추진할 것"이라고 밝혔다.


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