"K-바이오 성장 속도"…식약처, 규제 합리화 발표

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 국내 바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 규제합리화 방안을 발표했다.

식약처는 23일 청와대 영빈관에서 '대체불가 대한민국: 더 큰 성장의 길, 규제합리화로 열다'를 주제로 개최된 제2차 규제합리화위원회 전체회의에 참석해 바이오 분야 글로벌 규제합리화 방안에 대해 발표했다.

이번 방안은 'K-바이오'가 국제기준에 맞춘 실질적 성장을 하도록 지원하기 위한 것이라고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 ▲현장에서 체감할 수 있는 글로벌 규제조화 ▲허가·심사 기준의 글로벌 규제조화 ▲세계 최초의 바이오 규제지원 체계 마련이다.

우선 식약처는 인공지능(AI) 기술 활용 의약품의 심사 가이드라인을 마련하겠다고 발표했다.

구체적으로 AI 기술을 활용해 개발된 의약품이 증가함에 따라 명확하고 구체적인 심사 가이드라인을 개발함으로써 제품화 단계에서의 시행착오를 최소화하고 신약 개발 기간 단축 및 개발 비용 절감을 지원할 계획이라는 설명이다.

허가 이전 제조 제품의 판매 허용도 확대한다. 그동안 품목허가 이전에 제조된 의약품은 전량 폐기해야 했는데, 제조·품질관리기준(GMP)을 준수하고 최종 허가사항과 동일하게 제조하는 등 판매요건을 충족하는 경우 허가 전 제조한 의약품도 판매할 수 있도록 허용한다.

아울러 허가·심사 기준의 글로벌 규제조화를 실현하기 위한 방안도 발표했다. 식약처는 제네릭의약품 특성을 반영한 심사기준을 마련하겠다고 밝혔다.

모든 제네릭의약품은 허가 시 생물학적 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 했으나, 수용성 주사제처럼 동등성이 명확한 의약품은 입증자료 제출을 면제하고 안연고제는 제품별 특성을 반영한 대체 시험으로 갈음하는 등 심사기준을 마련한다.

일반의약품에 대해서도 현재는 전문의약품과 동등한 수준의 심사자료를 제출해야 하지만, 품목허가 시 이미 허가되거나 신고된 제품과 제형 차이가 경미한 일반의약품의 경우 제출자료를 간소화하도록 개선한다는 설명이다.

바이오 규제지원 체계도 구축한다. 식약처는 세계 최초로 제정된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 시행에 따라 수출제조업 신설, GMP 인증, 원료물질 정부 인증 등을 통해 수출 맞춤형 규제프레임을 구축할 계획이다.

또한 디지털융합의약품 통합심사 등 선제적 규제지원에도 나선다. '디지털의료제품법'을 기반으로 제품맞춤형 공동대응팀 구성, 임상시험 가이드라인 마련, 원스톱 통합심사 등을 통해 제품화를 지원한다는 방침이다.

식약처는 "바이오 신기술 분야에서 글로벌 규제를 선도하는 리더 국가로 자리매김할 수 있도록 선제적 규제 지원을 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.


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