인벤테라 "췌담관 조영제 임상1상 美FDA 승인"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 인벤테라가 계열 내 최초(First-in-class)로 개발하고 있는 췌담관 조영제 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.

인벤테라는 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 나노-MRI 조영제 신약 'INV-003'의 미국 임상 1상 IND에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 통지를 받았다고 19일 밝혔다.

회사는 지난 9월 미국 FDA에 INV-003의 IND를 제출했으며, 약 30일간의 FDA 검토를 거쳐 임상시험 진행이 가능하다는 공식 통지를 받았다고 전했다.

INV-003은 담석·담관염·췌장염은 물론 췌장암·담관암 등 다양한 췌담관 질환의 진단에 널리 활용되는 MRCP 검사를 위해 개발 중인 계열 내 최초 경구용 나노-MRI 조영제다.

MRCP는 담관과 췌관을 비침습적으로 관찰하는 검사지만, 위·십이지장 내 소화액의 밝은 신호가 췌담관과 겹쳐 세밀한 구조를 관찰하기 어렵다.

INV-003은 이러한 위·십이지장의 배경 신호를 선택적으로 억제해 담관과 췌관을 보다 선명하게 보여주도록 설계됐다. 산화철 기반 T2-MRI 조영제로, 회사의 독자적인 나노의약품 플랫폼 기술인 '인비니티'(Invinity)를 적용했다.

이번 임상은 MRCP 검사가 필요한 임상적으로 안정된 담도·췌장 질환 성인 최대 30명을 대상으로 진행할 예정이다. 공개·단회 투여·단계적 증량 방식으로 INV-003을 경구 투여해 용량제한독성(DLT)을 포함한 안전성과 내약성을 평가한다.

회사는 이후 최대내약용량(MTD)과 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정할 계획이다. 이와 함께 MRCP 영상에서 위·십이지장의 배경 신호 억제와 췌담관 영상 개선 효과도 평가한다.

인벤테라 관계자는 "INV-003의 미국 임상 개발을 본격적으로 추진해 파이프라인 가치를 지속적으로 높여 나가겠다"고 말했다.


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