인제니아, 68억 마일스톤 수령…미국 임상도 신청

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 인제니아테라퓨틱스가 기술이전한 치료제에 대한 68억원 규모의 마일스톤을 수령할 예정이다.

인제니아는 미국 머크(MSD) 자회사인 아이바이오에 기술이전한 안과질환 치료제 'MK-8748' 관련 마일스톤 기술료를 수령할 예정이라고 28일 공시했다.

앞서 인제니아는 아이바이오에 지난 2022년 MK-8748에 대해 기술이전을 한 바 있다. 회사는 아이바이오가 당뇨병성 황반부종(DME) 질환 대상 글로벌 임상 3상 개시로 마일스톤 달성에 따라 500만 달러(약 68억원)를 수령할 예정이라고 밝혔다.

아울러 회사는 같은 날 회사의 만성신장질환(CKD) 치료제 'IGT-303'에 대한 미국 임상 1·2a상의 임상시험계획신청서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 공시했다.

이번 임상을 통해 회사는 건강한 자원자 및 CKD 시험대상자를 대상으로 IGT-303을 단회 또는 반복 투여한 후 안전성 및 내약성을 평가하고 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 투여에 따른 약동학적 특성을 평가하고자 한다.

임상 시험은 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행된다. 투여 용량은 단계적으로 높일 계획이라고 회사는 전했다.

Part A에서는 약물을 1회 투여하는 단회 용량상승(SAD) 시험을 6개 그룹으로 진행하고 Part B에서는 일정 기간 반복 투여하는 반복용량상승(MAD) 시험을 3개 그룹으로 진행한다는 계획이다.

임상 시험 기간은 승인일로부터 약 6개월이나 전체 임상기간은 환자 등록 상황에 따라 변동될 수 있다고 회사는 언급했다. 목표 시험대상자 수는 94명이다.

회사는 이번 미국 임상 2a상의 시험 디자인은 현재 호주, 뉴질랜드 및 한국에서 진행하고 있는 임상 2a상과 동일하게 구성했다고 설명했다.

인제니아 관계자는 "복수의 글로벌 빅파마들과 IGT-303의 기술이전 논의를 진행 중인 가운데, 당사는 기술이전 가능성을 더욱 높이면서 미국 후기 임상개발을 원활히 진행하고자 선제적으로 미국 임상에 진입했다"고 말했다.

이어 "이 과정에서 FDA 허가 및 임상개발에 대한 전문 역량을 보유한 아이바이오와의 협업을 통해 축적한 노하우를 적극 활용할 계획"이라고 덧붙였다.


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