삼성제약 "진행성핵상마비 국내 2b·3상 계획제출"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 삼성제약이 진행성핵상마비(이하 PSP) 치료제 임상시험계획서(IND)를 다시 제출했다.

삼성제약은 PSP 치료제 ‘GV1001’의 국내 2b·3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 공시했다.

앞서 삼성제약은 지난 6월 GV1001의 국내 3상 IND를 제출했으나, 식약처와의 논의 과정에서 더 나은 임상 디자인으로 제출키로 결정했다며 최근 이를 자진 취하한 바 있다.
 
이번 임상시험은 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 적응적 2b·3상 임상시험이다.

2b상과 3상을 별도로 진행하지 않고 2b·3상을 하나로 연결해 중간 분석 결과를 바탕으로 최적 용량을 선정한 뒤 3상 규모로 확장하는 ‘2b·3상 적응적 설계’로 약물의 유효성과 안전성을 검증한다.
 
적응적 설계는 사전에 정의된 임상 계획 범위 내에서 중간 분석 결과를 바탕으로 대상자 수, 투여 용량, 투약 주기 등의 요소를 유연하게 변경할 수 있도록 한 방식이다.

PSP는 파킨슨병과 일부분 유사한 증상을 보이나 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고, 기존 파킨슨병 치료제에도 잘 반응하지 않아 근본적인 치료제 개발이 필요한 질환이다. 아직 상용화된 치료제는 없다.
 
삼성제약은 이번 임상시험에서 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 환자 총 360명을 대상으로 GV1001 0.56㎎ 또는 1.12㎎을 피하 투여해 최적의 용량을 확인하고, 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가한다.
 
1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001을 72주간 투여한 후 ‘진행성핵상마비 등급 척도’(PSPRS, PSP rating scale) 총점 변화량이다.
 
임상시험계획서가 승인되면 서울대병원 운영 서울특별시 보라매병원을 비롯한 7~9개 국내 임상시험 실시기관(예정)에서 먼저 임상을 시작하고, 다른 국가는 국가 및 실시기관 선정 과정 이후 진행할 계획이다.
 
삼성제약 관계자는 “선행 2a상을 통해 확인한 GV1001 0.56㎎의 질환 지연 효과보다 강화된 임상적 의의 도출을 위해 2b/3상 적응적 설계로 변경했다”며 “이번 임상시험을 통해 PSP 치료제로서 GV1001의 효과를 확인할 수 있도록 하겠다”고 말했다.


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