K-바이오, 운명 갈린 추석…HLB 웃고, 한올 울고

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 추석 연휴 기간 HLB가 담관암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허들을 넘은 반면 한올바이오파마는 임상 실패라는 아쉬운 결과를 알렸다.

28일 관련 업계에 따르면, HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 23일(현지시간) FDA로부터 FGFR2 표적 항암제 '리픽투'(성분명 리라푸그라티닙)의 품목허가를 받았다. 같은 날 한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트는 '아이메로프루바트'(IMVT-1402)의 피부홍반 루푸스(CLE) 개념입증(PoC) 임상에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 해당 적응증 개발을 중단한다고 발표했다.
 
HLB의 리픽투는 FGFR2에 높은 선택성을 갖는 비가역적 표적항암제로, FGFR2에 결합해 지속적인 억제 효과를 나타내면서도 FGFR1·3·4에 대한 불필요한 억제를 최소화하도록 설계됐다.

허가 대상은 이전 치료 경험이 있는 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열을 보유한 절제 불가능한 국소 진행성·전이성 담관암 성인 환자로, 임상 현장에서는 2차 치료제로 쓰이게 된다.

허가 근거가 된 임상자료는 글로벌 1·2상 ReFocus 임상시험(NCT04526106) 결과다. 해당 임상에서 리픽투는 허가 대상 환자군에서 객관적반응률(ORR,종양 크기가 일정 기준 이상 줄어든 환자비율) 45.7%, 반응지속기간 중앙값(mDOR,약물에 반응을 보인 환자 중 절반이 질병의 진행없이 그 반응 상태를 유지한 기간) 11.8개월을 나타냈다.

무진행생존기간 중앙값(mPFS,암이 진행되지 않고 지냈던 기간)은 11.3개월(95% CI, 9.2~14.8)이었으며, 12개월 무진행생존율(PFS)은 49.2%였다. 임상에서 확인된 안전성 프로파일은 용량 조절을 통해 예측 가능하고 관리 가능한 수준으로 나타났다.

리픽투는 HLB가 미국 나스닥 상장사 릴레이 테라퓨틱스(Relay Thrapeutics)와 2024년 글로벌 독점 라이선스인 계약을 체결해 도입한 신약후보 물질이다.

릴레이 테라퓨틱스가 'RLY-4008'이라는 이름으로 임상 1·2상까지 개발했고, 엘레바는 리픽투의 글로벌 권리를 확보한 이후 임상자료를 분석·정리해 허가 전략을 수립해왔다.

업계에서는 HLB가 후보물질 도입으로 내부 전략을 다변화해 FDA 문턱을 넘었다는 평가가 나온다. 간암 신약 ‘리보세라닙’이 세 차례 보완요구서한(CRL)에 가로막힌 사이 외부 도입 파이프라인에서 먼저 결실을 본 셈이다.

엘레바는 리픽투를 올해 4분기에 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 또 리픽투의 글로벌 시장 확대와 적응증 확장도 함께 추진 중으로, 지난 14일 유럽의약품청(EMA)에도 품목허가신청(MAA)을 제출했다.

리픽투 품목허가 소식으로 HLB그룹주는 이날 증시에서 줄줄이 상한가를 기록하는 모습을 보였다.

반면 한올바이오파마는 임상 실패로 인한 개발 중단 소식을 알렸다.

차세대 FcRn 억제제인 아이메로프루바트는 한올바이오파마가 개발해 2017년 이뮤노반트 모회사인 스위스 로이반트에 기술 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질이다.

이뮤노반트가 공개한 IMVT-1402의 피부홍반 루푸스(CLE) 개념입증(PoC) 임상 결과에 따르면, 총 57명의 환자를 대상으로 진행된 이번 임상에서 아이메로프루바트는 투약 12주차 피부 루푸스 활성도 지수(CLASI-A) 변화율에서 위약(가짜약) 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

다만 다수 평가지표에서 위약 대비 수치적 개선 경향이 관찰됐다고 밝혔다. IgG(면역글로불린) 감소폭이 큰 환자일수록 더 개선된 임상 반응을 보이는 경향도 나타났다. 안전성 및 내약성은 기존 임상 결과와 일관된 양호한 프로파일을 보였다.

이뮤노반트는 이번 임상 결과와 시장 경쟁 상황을 종합적으로 고려해 피부홍반 루푸스 적응증 개발을 중단키로 결정했다.

▲그레이브스병 ▲난치성 류마티스 관절염 ▲중증근무력증 ▲만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 ▲쇼그렌 증후군 등 남은 5개 적응증 개발에 집중한다는 입장이다.
 
증권가에서는 이번 개발 중단이 한올바이오파마 기업 가치에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 보고 있다. 키움증권·IBK투자증권 등은 이날 보고서에서 이번 결과를 아이메로프루바트의 작용기전 자체의 실패로 보기는 어렵다고 평가하며 전체 파이프라인 가치에 미치는 영향은 제한적일 것으로 분석했다.


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