"14년만에 전면개편"…'혁신형 제약' 접수 개시

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 보건복지부가 14년 만에 전면 개편한 혁신형 제약기업 인증 기준을 확정하고, 신규 인증 신청 접수에 들어갔다. 직전 3개년 평균 의약품 매출액 1000억원을 기준으로 연구개발(R&D) 투자 비중 요건을 차등 적용하는 것이 핵심이다.

20일 관련 업계에 따르면, 복지부는 지난달 30일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙과 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 공포·발령한 데 이어 지난 18일에는 ‘2026 혁신형 제약기업 신규인증 공고’를 통해 신청 방법과 일정을 공지했다.

평가 방식은 상대평가에서 절대평가로 바뀌며, 심사 총점은 120점에서 100점으로 변경됐다. 심사 항목도 25개에서 17개로 축소됐으며, R&D 투자와 임상시험 건수, 수출 규모 등은 정량지표로 전환됐다. 인증 최저 합격점수는 65점이며, 탈락 기업에는 미인증 사유를 서면으로 통보한다.

오는 9월18일까지 한 달간 신규 인증 신청을 받고, 인증심사위원회와 제약산업 육성·지원위원회 심의를 거쳐 연내 신규 인증 절차를 마무리할 계획이다.

이번 개편의 핵심은 의약품 매출액 대비 R&D 비중 기준을 기존보다 2%포인트씩 상향한 것이다. 이는 혁신형 제약기업 인증 신청을 위한 기본 R&D 투자 요건으로, 직전 3개년 평균 매출액이 1000억원 미만인 기업은 R&D 비중을 기존 7%에서 9%로 높여야 한다. 최소 연구개발비 기준도 50억원에서 70억원으로 상향된다.

1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로 높아지고, 미국 우수의약품제조품질관리기준(cGMP)이나 유럽연합(EU GMP) 기준을 충족한 기업은 3%에서 5%로 각각 강화된다. 다만 기업의 준비 기간을 고려해 상향된 기준은 시행일로부터 3년간 적용을 유예한다.

세부 평가의 경우 ‘전체 의약품 연구개발 투자 규모’ 항목에서 매출 1000억원 미만 기업 구간이 새롭게 신설돼 규모가 세분화됐다. 지난 7월 초 공개됐던 세부평가 기준안은 구간이 세분화돼 있지 않아 중견·강소 기업들의 신청에 제한이 있었으나, 한국제약바이오협회 건의에 따라 개선된 것으로 파악된다.

이에 매출 1000억원 미만 기업의 경우 연평균 R&D 투자액이 450억원 이상이면 최고점인 6점을 받고, 250억~450억원 미만은 4.8점, 150억~250억원 미만 3.6점, 50억~150억원 미만은 2.4점 등으로 구분된다.

또 외국계 제약사를 위한 별도 인증 유형도 신설됐다. 그동안에는 국내외 기업에 동일한 평가체계를 적용했으나, 앞으로 외국계 기업은 국내 연구·생산시설 유치와 해외자본 유치, 공동연구, 개방형 혁신 항목에서 높은 배점을 받는다.

반면 기술과 특허를 본사가 보유한 특성을 고려해 후보물질 개발과 의약품 특허 기술이전, 해외 진출 항목의 배점은 하향 조정됐다. 외국계 기업은 일반 혁신형과 외국계 혁신형 기준 중 하나를 선택해 신청할 수 있다.

리베이트 결격 기준도 손질됐다. 인증 신청 또는 인증연장 신청 시점을 기준으로 '위반행위가 종료된 날부터 5년의 기간'으로 산정한다. 이에 5년 이전에 종료된 위반행위는 심사 대상에서 제외된다.

리베이트 관련 인증기준은 연구개발비 투자규모와 함께 혁신형 제약기업 인증을 위해 반드시 충족해야 하는 요건에 해당한다.

업계 관계자는 “제약사들은 약가 인하로 인해 혁신형 제약기업 인증이 절실한 상황”이라며 “상위제약사는 지속적인 R&D 투자가 가능하지만 중소·중견 기업의 경우 R&D에 얼마나 투자할 수 있을지가 관건”이라고 말했다.


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