동구바이오 "재발 방지 조치 추진…항소"
법원, 식약처 정당성 인정…잇달아 판결
![[서울=뉴시스] 동구바이오제약은 식약처에서 내린 'GMP 적합판정 취소 처분'에 불복해 제기한 행정소송 1심 패소 결과에 항소하겠다고 지난 18일 밝혔다. (사진=동구바이오제약 제공) 2026.08.19. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지](https://img1.newsis.com/2023/02/24/NISI20230224_0001203294_web.jpg?rnd=20230224094729)
[서울=뉴시스] 동구바이오제약은 식약처에서 내린 'GMP 적합판정 취소 처분'에 불복해 제기한 행정소송 1심 패소 결과에 항소하겠다고 지난 18일 밝혔다. (사진=동구바이오제약 제공) 2026.08.19. [email protected] *재판매 및 DB 금지
[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분에 제약사들이 불복해 소송을 제기했지만, 법원이 식약처의 처분 정당성을 인정하며 손을 들어주면서 잇달아 패소하는 추세다.
19일 제약바이오업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 13일 식약처에서 내린 'GMP 적합판정 취소 처분'에 불복해 제기한 행정소송 1심에서 패소했다.
이번 소송의 대상이 된 행정처분은 지난 2024년 식약처가 동구바이오제약에 내린 '내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분'이다.
당시 식약처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 '록소리스정'(해열·진통·소염제) '글리파엠정2/500㎎'(당뇨치료제) 2개의 제품에 대해 허가 사항과 다르게 제조했다며, 제조·판매 중지 및 회수 조치를 시행하고 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸다.
이후 회사는 해당 GMP 적합판정 취소소송과 집행정지를 신청했고, 법원이 집행정지 신청을 인용함에 따라 1심 소송이 진행되는 동안 제조 등을 이어온 바 있다.
회사 측은 1심 판결에 항소하겠다는 입장을 밝히며 지난 2024년 관련 사안이 발생한 이후 제조 및 품질관리 시스템 전반에 대한 개선과 재발 방지 조치를 지속적으로 추진해 왔다고 했다.
동구바이오제약 관계자는 "이번 1심 판결을 엄중하게 받아들이고 있으며 판결 내용을 면밀히 검토한 후 상급심에서 회사의 입장을 충분히 소명할 계획"이라고 말했다.
1심에서 패소해 동구바이오제약이 항소하면서 회사는 최종 판단을 받기 전까지 법적 부담을 이어가게 됐다. 만약 이후 상급심인 2심 혹은 3심에서 패소 판결이 확정된다면 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분을 피할 수 없게 된다.
앞서 식약처는 지난 2022년 12월 시행된 GMP 적합판정 취소제, 이른바 '원 스트라이크 아웃' 제도를 시행하고 있다. 해당 제도는 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받는 등 관련 중대한 위반행위를 뿌리 뽑기 위한 취지로 도입됐다.
현재까지 GMP 적합판정 취소 처분이 확정된 국내 기업은 두원사이언스제약, 낸시스, 한국신텍스제약, 삼화바이오팜, 알파제약으로 총 5개 업체다.
최근 제약사들은 이에 불복해 식약처를 상대로 제기한 'GMP 취소' 행정소송에서 줄패소하고 있다. 법원이 식약처의 GMP 원 스트라이크 아웃 제도가 정당하다고 인정하고 있기 때문이다.
한국휴텍스제약, 한국신텍스제약 등도 행정소송을 제기했지만 모두 패소했다. 처음으로 GMP 취소 처분을 받았던 한국휴텍스제약은 1심에서 패소한 데 이어 지난 12일 2심에서도 기각됐다. 한국신텍스제약도 식약처를 상대로 소송을 제기했지만 1심에서 패소한 후 항소를 포기했다.
업계에서는 'GMP 원 스트라이크 제도'의 취지는 공감하지만, GMP 적합판정 취소는 기업의 규모에 따라 존폐 위기까지 이를 수 있기 때문에 위반 정도에 따라 처분을 내려야 한다는 의견이 나온다.
영업을 지속하지 못하도록 징벌적 행정처분을 내릴 수준에 이른 경우로만 GMP 취소를 한정하거나, 'GMP 재심사 제도' 등을 마련해 기사회생의 기회를 줘야 한다는 것이다.
이에 정부와 규제기관은 처분의 실효성과 비례성을 강화하기 위해 약사법 등 관련 법 개정을 추진 중이다. 국회에서는 올해 초 약사법 일부개정법률안이 발의돼 현재 보건복지위원회에서 심사 중이다.
개정안에는 '허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경해 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 경우' 등을 중대한 위반으로 명확하게 구분해 규정한다는 내용이 포함됐다.
아울러 식약처장으로 하여금 위반 수위에 따라 6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지할 수 있는 근거를 마련해 행정제재 처분의 수위가 위반행위의 정도에 비례할 수 있게 한다는 내용 등도 담겼다.
제약업계 관계자는 "의약품의 품질과 안정적인 공급을 위해 GMP 기준은 엄격히 적용해야 한다"면서도 "GMP 취소는 기업의 존폐를 좌우할 수 있는 중대한 처분인 만큼, 재발 방지 대책을 마련하는 등 개선 의지를 보인 기업에는 기회를 부여할 수 있도록 제도를 보완할 필요가 있다"고 말했다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
19일 제약바이오업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 13일 식약처에서 내린 'GMP 적합판정 취소 처분'에 불복해 제기한 행정소송 1심에서 패소했다.
이번 소송의 대상이 된 행정처분은 지난 2024년 식약처가 동구바이오제약에 내린 '내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분'이다.
당시 식약처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 '록소리스정'(해열·진통·소염제) '글리파엠정2/500㎎'(당뇨치료제) 2개의 제품에 대해 허가 사항과 다르게 제조했다며, 제조·판매 중지 및 회수 조치를 시행하고 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸다.
이후 회사는 해당 GMP 적합판정 취소소송과 집행정지를 신청했고, 법원이 집행정지 신청을 인용함에 따라 1심 소송이 진행되는 동안 제조 등을 이어온 바 있다.
회사 측은 1심 판결에 항소하겠다는 입장을 밝히며 지난 2024년 관련 사안이 발생한 이후 제조 및 품질관리 시스템 전반에 대한 개선과 재발 방지 조치를 지속적으로 추진해 왔다고 했다.
동구바이오제약 관계자는 "이번 1심 판결을 엄중하게 받아들이고 있으며 판결 내용을 면밀히 검토한 후 상급심에서 회사의 입장을 충분히 소명할 계획"이라고 말했다.
1심에서 패소해 동구바이오제약이 항소하면서 회사는 최종 판단을 받기 전까지 법적 부담을 이어가게 됐다. 만약 이후 상급심인 2심 혹은 3심에서 패소 판결이 확정된다면 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분을 피할 수 없게 된다.
앞서 식약처는 지난 2022년 12월 시행된 GMP 적합판정 취소제, 이른바 '원 스트라이크 아웃' 제도를 시행하고 있다. 해당 제도는 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받는 등 관련 중대한 위반행위를 뿌리 뽑기 위한 취지로 도입됐다.
현재까지 GMP 적합판정 취소 처분이 확정된 국내 기업은 두원사이언스제약, 낸시스, 한국신텍스제약, 삼화바이오팜, 알파제약으로 총 5개 업체다.
최근 제약사들은 이에 불복해 식약처를 상대로 제기한 'GMP 취소' 행정소송에서 줄패소하고 있다. 법원이 식약처의 GMP 원 스트라이크 아웃 제도가 정당하다고 인정하고 있기 때문이다.
한국휴텍스제약, 한국신텍스제약 등도 행정소송을 제기했지만 모두 패소했다. 처음으로 GMP 취소 처분을 받았던 한국휴텍스제약은 1심에서 패소한 데 이어 지난 12일 2심에서도 기각됐다. 한국신텍스제약도 식약처를 상대로 소송을 제기했지만 1심에서 패소한 후 항소를 포기했다.
업계에서는 'GMP 원 스트라이크 제도'의 취지는 공감하지만, GMP 적합판정 취소는 기업의 규모에 따라 존폐 위기까지 이를 수 있기 때문에 위반 정도에 따라 처분을 내려야 한다는 의견이 나온다.
영업을 지속하지 못하도록 징벌적 행정처분을 내릴 수준에 이른 경우로만 GMP 취소를 한정하거나, 'GMP 재심사 제도' 등을 마련해 기사회생의 기회를 줘야 한다는 것이다.
이에 정부와 규제기관은 처분의 실효성과 비례성을 강화하기 위해 약사법 등 관련 법 개정을 추진 중이다. 국회에서는 올해 초 약사법 일부개정법률안이 발의돼 현재 보건복지위원회에서 심사 중이다.
개정안에는 '허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경해 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 경우' 등을 중대한 위반으로 명확하게 구분해 규정한다는 내용이 포함됐다.
아울러 식약처장으로 하여금 위반 수위에 따라 6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지할 수 있는 근거를 마련해 행정제재 처분의 수위가 위반행위의 정도에 비례할 수 있게 한다는 내용 등도 담겼다.
제약업계 관계자는 "의약품의 품질과 안정적인 공급을 위해 GMP 기준은 엄격히 적용해야 한다"면서도 "GMP 취소는 기업의 존폐를 좌우할 수 있는 중대한 처분인 만큼, 재발 방지 대책을 마련하는 등 개선 의지를 보인 기업에는 기회를 부여할 수 있도록 제도를 보완할 필요가 있다"고 말했다.
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