제테마 "중국에 보툴리눔 톡신 품목허가 신청"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌 에스테틱 및 바이오의약품 전문기업 제테마가 세계 2위 보툴리눔 톡신 시장인 중국 공략에 나선다.

제테마는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘제테마더톡신주 100단위’(JTM201) 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 11일 밝혔다.
 
이번 신청은 중국 임상 3상에서 확보한 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
 
JTM201은 총 506명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 보톡스 대비 미간주름 개선 효과의 비열등성을 확인했다. 또 투여 후 16주 이내의 평가에서도 JTM201과 보톡스의 효능이 유사한 것으로 나타났다.

안전성 평가에서도 JTM201의 이상반응 및 약물 관련 이상반응 발생률은 보톡스와 유사했으며, 약물 관련 중대한 이상반응이나 시험 중단을 유발한 이상반응은 나타나지 않았다.
 
이번 품목허가 신청을 통해 제테마는 중국 내 JTM201 상용화를 위한 허가 절차에 돌입하게 됐다.

중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 평가되며, 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서도 높은 성장 잠재력을 보유한 핵심 시장으로 분류된다.
 
제테마는 허가 심사를 계획대로 진행해 2027년 하반기 중국 시장 정식 출시를 목표로 하고 있다.

앞서 중국 내 유통망을 보유한 화동 에스테틱(Huadong Aesthetics)과 10년간 총 5500억 원 규모의 장기 공급계약을 체결한 바 있다. 허가 획득 이후 안정적인 제품 공급과 시장 확대를 추진할 계획이다.
 
제테마 관계자는 "중국 임상을 통해 확보한 유효성과 안전성 데이터를 기반으로 허가 절차를 차질 없이 추진하고, 허가 이후에는 안정적인 공급 체계와 시장 안착을 통해 장기적인 성장 기반을 마련하겠다"고 말했다.


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