"AI 신장결석 수술로봇"…로엔서지컬, FDA 허가

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 국내 수술로봇이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 글로벌 수준 기술력을 입증했다.

수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 자사가 독자 개발한 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix™ P)'가 FDA으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

회사 측은 "이번 FDA 허가는 국내 기술로 개발된 연성요관내시경 수술로봇이 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 판매 및 공급을 위한 공식 진입 자격을 확보했다는 점에서 의미있다"고 말했다. AI 기반 연성요관내시경 수술로봇으로는 최초의 FDA 허가 사례라고 회사 측은 전했다.

자메닉스는 FDA 의료기기 Class II(2등급) 제품으로 인정받았다. FDA Class II 허가는 환자 안전과 직접 관련된 의료기기에 적용되는 등급이다. 미국 시장 진출을 위해 안전성, 성능, 품질관리 체계 전반에 대한 엄격한 검증을 통과해야 획득할 수 있다.

FDA는 심사 과정에서 로봇 제어의 신뢰성과 환자 접촉 부속품의 안전성을 중점적으로 검토했으며, 자메닉스는 멸균 및 유효기간 검증, 생체적합성 평가, 소프트웨어 및 사이버보안 검증, 전기·기계적 안전성, 설계 검증, 사용적합성 평가, 전임상 시험 등 관련 요구사항을 모두 충족해 허가를 획득했다. 이를 통해 자메닉스는 환자에 대한 생물학적 안전성과 로봇 제어 소프트웨어의 신뢰성을 국제 규제 기준에 근거해 검증받았다.

특히 자메닉스만의 차별화된 AI 기능도 심사 과정에서 주목을 받았다. 환자 호흡에 맞춰 요관내시경 움직임을 동기화하는 '호흡 보상 기능', 결석의 통과 가능 여부를 판단하도록 돕는 '결석 크기 가이드', 레이저의 반복 접근을 자동화하는 '자동 주행 기능' 등 독자 기술에 대해서도 로엔서지컬은 객관적 데이터로 안전성과 유효성을 입증해 냈다.

로엔서지컬은 이번 FDA 허가 과정에서 구축한 규제 검증 체계를 향후 유럽 CE, 일본, 중동 및 동남아시아 국가 인허가에도 적극 활용할 계획이다. 또한 가장 엄격한 규제기관인 FDA 검증 이력이 글로벌 의료기기 유통사 및 의료기관과의 사업 협력 논의 과정에서 강력한 신뢰 자산으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

권동수 로엔서지컬 대표는 "이번 FDA 의료기기 Class II 허가는 자메닉스의 기술력과 안전성이 세계 최고 수준의 규제 기준을 통과했다는 의미"라고 말했다.

이어 "미국 시장 진출을 시작으로 글로벌 신장결석 치료 시장에서 자메닉스의 경쟁력을 입증하고, K-수술로봇의 우수성을 널리 알릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

한편, 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정돼, 232명 다기관 임상에서 안전성과 유효성을 검증받고 2026년 5월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술의 임상진료 목적 사용 승인을 받았다. 현재까지 국내 20개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐다.


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