엔젠바이오 "정밀진단패널, 유럽 품질 인증 획득"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = AI 정밀의료 기업 엔젠바이오가 유방암·난소암 진단제품에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정에 따라 품질 인증을 받았다.

엔젠바이오는 국내 유방암·난소암 진단제품 최초로 회사의 유전성 암 진단패널 'BRCA아큐테스트 플러스'에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 품질 경영시스템 인증을 받았다고 11일 밝혔다.

BRCA아큐테스트 플러스는 다양한 유형의 BRCA1·2 유전자 변이를 한 번의 검사로 통합 분석할 수 있는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 정밀진단 패널이다.

이를 통해 유방암 및 난소암의 개인력·가족력 등으로 유전성 유방암·난소암 증후군(HBOC)이 의심되는 환자의 유전성 암 위험성을 평가하고, 임상적 의사결정에 필요한 정보를 제공한다.

엔젠바이오는 기존 CE-IVDD 인증을 기반으로 폴란드, 튀르키예, 리투아니아 등에 BRCA 진단패널을 공급해 왔다. 이후 유럽 체외진단 의료기기 규제가 임상적 근거와 성능평가, 품질관리 요건을 강화한 CE-IVDR로 전환됨에 따라 새로운 규제 기준에 대응해왔다.

CE-IVDR 인증을 교두보 삼아 엔젠바이오는 기존 유럽 공급 기반을 확대하고 신규 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다. 특히 기존 혈액암 제품을 중심으로 공급하고 있는 독일 등 서유럽 주요 시장에서 유전성 암 및 고형암 분야까지 사업을 넓혀갈 방침이다.

아울러 현지 제약사 및 의료기관과 치료 반응성 평가를 위한 바이오마커 공동 연구를 이어가며 유럽 내 유전성 암 검사 사업도 본격화할 예정이다.

CE-IVDR 인증은 유럽 시장은 물론 인도·파키스탄·스리랑카 등 남아시아와 베트남·태국·필리핀 등 동남아시아 주요 신흥시장에서도 높은 신뢰도를 확보하는 데 중요한 기준으로 활용되고 있어, 엔젠바이오는 이를 발판 삼아 아시아 주요국의 인허가와 시장 확장에도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다고 전했다.

이번 인증은 아시아 기업이 이뤄낸 첫 성과로, 그동안 글로벌 기업이 주도해 온 인증 시장에서 국내 기업의 기술력과 품질 경쟁력을 인정받았다는 점에서 의미가 있다고 회사는 언급했다. 인증은 글로벌 시험·인증기관인 티유브이슈드(TÜV SÜD Product Service GmbH)로부터 수여받았다.

송명준 엔젠바이오 진단사업부문장(CBO)은 "유럽뿐만 아니라 NGS의 블루오션으로 꼽히는 남아시아 및 동남아시아 등 CE-IVDR 인증의 공신력이 높은 아시아 주요 신흥시장에서도 신규 판로를 빠르게 넓혀가겠다"고 말했다.


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