셀트리온, 비만·ADC 임상 순차공개…"신약 성과"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 셀트리온이 비만치료제와 항암 ADC(항체-약물접합체) 등 신약 파이프라인 임상 결과를 잇달아 공개할 예정이다.

셀트리온은 최근 사내에서 진행된 연구개발 현황 보고회에서 차세대 비만치료제 후보물질의 비임상 결과를 연내 공개하고, 임상 1상을 진행 중인 ADC 후보물질의 초기 임상 결과도 내년 상반기부터 순차적으로 발표할 계획이라고 29일 밝혔다.
 
연구 성과가 가장 먼저 나오는 파이프라인은 4중 작용 비만치료제 후보물질 ’CT-G32’다.
 
셀트리온은 세계 최초로 4개 타깃에 동시 작용하는 차세대 비만치료제 후보물질 CT-G32의 적정 투여 용량 설정 및 안전성 확보를 위해 GLP 독성 시험을 진행하고 있다.

쥐 252마리, 원숭이 48마리를 대상으로 한 독성 검증을 연내에 마무리하고, 오는 11월 관련 학회를 통해 결과를 공개할 예정이다. 해당 결과를 바탕으로 내년 2월까지 임상 1상 임상시험계획(IND) 제출을 완료하고, 승인 절차가 진행되면 내년 2분기 내 첫 환자 투약을 시작하는 것이 목표다.
 
앞서 별도로 진행한 CT-G32 비임상 시험에서는 글로벌 제약사가 현재 개발 중인 3중 타깃 작용제 대비 우수한 체중 감량 효과와 근육 등 제지방(LBM) 보존 효과를 보였다. 셀트리온은 기존 제품과 차별화된 비만치료제 신약으로 개발할 방침이다.
 
이와 동시에 다중 작용 경구용 비만치료제도 개발을 병행하고 있다. 경구용 후보물질은 2028년 하반기 IND 제출을 목표로 하고 있다. 셀트리온은 투여 주기를 늘린 장기 지속형 비만치료제를 비롯해 근감소증, 당뇨병 등 다양한 대사질환 치료제도 개발에 착수했으며, 이를 통해 신약 제품 수명 주기 관리(LCM) 전략을 극대화할 계획이다.
 
임상 단계에 진입한 ADC와 다중항체 치료제도 개발에 속도를 올리고 있다. 임상 1상에 진입한 3종의 ADC(CT-P70, CT-P71, CT-P73)와 다중항체 후보물질(CT-P72) 등 4종 모두 환자 투약 단계에 진입했다.
 
이 중 2개의 ADC 후보물질은 연내 임상 1상 파트 1을 마무리하고, 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차적으로 발표할 예정이다. 이와 함께 상반기 용량최적화를 위한 파트 2 임상에 진입할 계획으로, 이 가운데 개발 속도가 가장 빠른 ‘CT-P70’은 내년 3월 파트 2 진입을 목표로 하고 있다.
 
후보물질별 주요 적응증은 CT-P70(비소세포폐암, 대장암), CT-P71(요로상피암, 유방암, 전립선암), CT-P73(자궁경부암, 두경부암), CT-P72(위암, 유방암) 등이다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 제도를 활용해 상업화 시점을 앞당긴다는 전략이다.
 
실제로 CT-P70은 지난해, CT-P71은 올해 각각 FDA로부터 패스트트랙 지정을 획득한 바 있다. 패스트트랙 지정은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속히 진행하도록 허용하는 제도다.
 
셀트리온은 현재 임상 1상을 진행 중인 후속 후보물질 2종도 연내 패스트트랙 지정 신청을 추진하고, 국가별 임상시험 규제 완화 제도와 가속승인 경로를 활용해 글로벌 시장 진입 속도를 높일 방침이다.
 
셀트리온은 자체 연구개발과 오픈 이노베이션을 통해 현재 총 25종의 신약 후보물질을 개발하고 있다.
 
올해 말까지 총 5종의 후보물질이 임상 단계에 진입하고, 내년에는 임상 단계 후보물질이 총 8종으로 확대될 예정이다. 2028년부터는 임상 단계에 진입한 후보물질 수가 올해 말 대비 3배 이상으로 늘어날 전망이다.

신약 파이프라인이 전임상 연구 중심에서 임상 개발 단계로 이동하면서 셀트리온의 전체 연구개발 포트폴리오에서 신약이 차지하는 비중도 높아질 것으로 예상된다.
 
지난해에는 약 4824억원을 연구개발에 투입했다. 앞으로도 바이오시밀러 사업에서 창출되는 현금흐름을 기반으로 신약 연구개발 투자를 지속하면서 임상 데이터 확보와 파이프라인 고도화를 통해 신약 부문의 가치를 단계적으로 높인다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “올해 말 차세대 비만치료제 비임상 결과 공개를 시작으로 내년 상반기에는 항암 ADC 후보물질의 주요 임상 결과가 순차적으로 가시화될 예정”이라며 “이는 셀트리온의 신약 개발 역량과 파이프라인 잠재력을 시장에서 확인할 수 있는 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.


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