첫 국산 카티항암제 급여기준 '적합'…시장 진입 속도

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 큐로셀의 국내 최초 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포·카티) 치료제가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘은 가운데, 국내 출시에 속도가 붙을 것으로 보인다.

9일 건강보험심사평가원에 따르면 제6차 중증질환심의위원회(암질심) 심의 결과 국내 최초 CAR-T 치료제 '림카토'(성분명 안발캅타젠오토류셀)의 요양급여 결정 신청에서 급여 기준 설정이 적합한 것으로 지난 8일 의결됐다.

앞서 첫 국산 카티 항암제 림카토는 지난 4월 식품의약품안전처에서 허가받아, 오는 9월 국내 출시를 목표로 한다. 이번 급여 기준 적합 결정에 따라 림카토의 향후 시장 진입이 속도가 붙을 예정이다.

암질심은 항암제와 희귀질환 치료제 등 전문 의약품의 건강보험 급여 적용 여부를 결정하는 첫 번째 핵심 심의 기구다. 회사는 이번 결정으로 림카토가 임상적 유용성과 급여 적정성의 초석을 다지게 됐다고 언급했다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 등을 위한 치료제다. 대규모 임상 2상에서 완전관해율(CR) 67.1%, 객관적 반응률(ORR) 75.3%의 치료 효과를 입증하며 차세대 CAR-T 치료제로서의 경쟁력을 파악했다고 회사는 설명했다.

림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정돼 일반 약제에 비해 급여 등재 기간이 단축돼 이르면 올 하반기 최종 급여 고시 및 실제 처방이 이뤄질 가능성이 있다.

큐로셀은 국내 제조 인프라로 공급 안정성도 확보했다. CAR-T는 환자의 면역세포인 T세포를 채취해서 몸 밖으로 꺼낸 후 유전자 변형을 통해 암세포를 인식할 수 있는 특수 레이더(CAR)를 다는 방식으로 제작된다.

이를 다시 체내에 투여해 암세포를 공격하는 치료법이다. 글로벌 카티 항암제의 경우 국내에서 환자 세포 채취 후 해외 제조소에서 약물로 제작돼 다시 국내로 배송되는 과정을 거치면서 한 달 이상의 기간과 높은 비용을 필요로 했다. 큐로셀은 대전 소재 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 통해 전 공정을 자체 수행한다.

김건수 큐로셀 대표는 이번 급여 기준 결정에 대해 "남아 있는 약평위와 약가 협상 등 후속 절차를 신속히 마무리해 올 하반기 환자들에게 건강보험 혜택을 제공함과 동시에 큐로셀의 본격적인 매출 성장을 견인하겠다"고 말했다.


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