시지바이오 "골대체제, PMS 재심사서 적합 승인"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 회사의 골대체제에 대한 식품의약품안전처의 재심사 적합 승인을 받았다.

시지바이오는 회사의 골대체재 '노보시스'(NOVOSIS)가 7년간 실시한 식약처 시판 후 조사(PMS)를 완료하고 재심사 적합 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.

PMS는 신개발 의료기기가 품목허가 이후 실제 의료현장에서 다양한 환자군을 대상으로 안전성과 유효성을 지속적으로 평가하는 제도로, 허가 전 임상시험에서 확인하기 어려운 장기 안전성과 실제 사용 환경에서의 임상적 성능을 검증하는 의료기기 전주기 안전관리의 핵심 절차다.

특히 인체에 이식돼 골 형성을 유도하는 골대체재는 환자의 건강 상태, 골 결손의 위치와 크기, 수술 방법 등에 따라 치료 결과가 달라질 수 있어 장기간의 시판 후 안전성 관리가 중요하다.

노보시스의 PMS는 제품 허가일인 지난 2017년 6월 29일부터 2024년 6월 28일까지 총 7년간 진행됐으며 신개발의료기기 재심사 대상 중 최대 조사기간에 해당한다고 회사는 설명했다.

시지바이오는 조사 종료 후 수집 자료 분석과 최종 조사결과보고서 제출을 완료했으며, 지난 5월 18일 식약처로부터 재심사 적합 승인을 받았다.

이번 PMS에는 전국 20개 의료기관에서 총 28명의 연구자가 참여했으며, 총 860명의 환자를 대상으로 실제 임상환경에서 장기 추적관찰이 이뤄졌다.

조사 대상은 척추 후외방 유합술 환자 511명과 상·하지 급성 골절로 인한 골 결손부 충전 환자 349명으로 구성됐다. 기초정보와 과거병력, 수술 정보, 병용약제, 이상사례 발생 여부 등을 체계적으로 수집하고 중대한 이상사례 발생 시 즉시 보고하는 안전관리 체계를 운영했다.

안전성 평가 결과, 의료기기 이상반응은 전체 860명 중 6명(0.70%, 10건)에서 발생했다. 적응증별로는 척추 후외방 유합술에서 0.59%, 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전에서 0.86%의 의료기기 이상반응이 파악됐다.

시지바이오에 따르면 전체 이상사례는 89명(10.35%, 159건)에서 보고됐으나 대부분 수술 후 발생 가능한 합병증이었으며, 중대한 이상사례 역시 35명(4.07%, 43건)에서 관찰됐지만 모두 허가 임상시험에서 이미 예측 가능한 범위 내 사례로 파악돼 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

유효성 평가에서 척추 후외방 유합술 환자는 시술 후 12개월 3차원 컴퓨터단층촬영(3D CT) 평가에서 97.48%의 골유합률을 나타냈으며, 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전 환자는 시술 후 12개월 단순 방사선(X-ray) 평가에서 98.13%의 골유합률을 보였다.

시지바이오는 이번 재심사 적합 승인을 계기로 허가 범위 내 적정 사용을 지원하고 시판 후 안전성 정보를 지속적으로 관리하는 한편, 7년간 축적된 국내 다기관 임상 데이터를 미국 FDA PMA, 유럽 PMCF 및 글로벌 규제기관 인허가 자료로 활용할 계획이다.

유현승 시지바이오 대표이사는 "축적된 PMS 데이터를 기반으로 국내외 의료진의 신뢰를 더욱 높이고 세계 재생의료 시장에서 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.


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