"WHO도 신뢰"…SK바사, 서면만으로 GMP 통과

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 점검을 서면심사로 통과했다.

SK바이오사이언스는 3년마다 실시되는 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사만으로 통과했다며 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 ▲독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 ▲수두백신 스카이바리셀라 ▲장티푸스백신 스카이타이포이드에 대한 정기 점검을 마쳤다고 9일 밝혔다.

일반적으로 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 진행된다. 그러나 회사는 해당 백신의 제조 공장인 '안동 L HOUSE'는 제출 자료 검토만으로 심사 절차가 마무리됐다며, 생산시설 운영과 품질관리 체계에 대한 신뢰를 보여주는 결과라고 언급했다.

회사는 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관(WLA)으로 지정되며 국내 의약품 규제 체계에 대한 국제적 신뢰가 높아진 것도 이번 서면심사에 영향을 미쳤다고 설명했다.

WHO는 WLA로 지정된 국가의 규제 역량을 신뢰하는 '규제 신뢰(Reliance)' 정책을 운영하고 있으며, 이에 따라 식약처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용해 일부 절차에서는 현장실사를 서면심사로 대체한다는 설명이다.

이상윤 SK바이오사이언스 공장장은 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계를 지속적으로 고도화해 가겠다"고 말했다.


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