바이오의약품 수출액 5년간 성장세
바이오시밀러 개발·수출 확대 박차
![[서울=뉴시스] 우리나라 바이오의약품 생산실적이 최근 5년간 성장세를 보이는 가운데, 국내 제약바이오 기업들과 정부가 성장 속도를 더 높이기 위해 노력하는 추세다. (사진=셀트리온 제공) 2026.07.06. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지](https://img1.newsis.com/2026/01/02/NISI20260102_0002031961_web.jpg?rnd=20260102105731)
[서울=뉴시스] 우리나라 바이오의약품 생산실적이 최근 5년간 성장세를 보이는 가운데, 국내 제약바이오 기업들과 정부가 성장 속도를 더 높이기 위해 노력하는 추세다. (사진=셀트리온 제공) 2026.07.06. [email protected] *재판매 및 DB 금지
[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 우리나라 바이오의약품 생산실적이 최근 5년간 성장세를 보이는 가운데, 국내 제약바이오 기업들과 정부가 성장 속도를 더 높이기 위해 노력하는 추세다.
6일 식품의약품안전처가 최근 발표한 통계 자료에 따르면 우리나라 바이오의약품 생산실적은 7조214억원으로 전년 대비 11.2% 증가했으며, 최근 5년간 연평균 10.3%의 성장률을 보이고 있다.
바이오의약품 수출액은 76억4000만 달러(약 10조8537억원)로 전년 대비 17.5% 증가하며 사상 최대 실적을 기록했다. 전체 의약품 수출액(104억 달러) 중 73%가 바이오의약품에서 나온 셈이다.
셀트리온, 삼성바이오에피스, 대웅제약, 알테오젠 등 국내 기업들은 이러한 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 수출을 통해 글로벌 시장에서 'K-바이오시밀러'의 입지를 다지고 성장 속도에 박차를 가하는 모양새다.
셀트리온은 최근 미국에서 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)의 상호교환성 지위를 최초로 획득했다. 리툭시맙 바이오시밀러 중 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이다.
트룩시마는 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제로, 미국에서 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 획득한 바 있다.
상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교체 사용 가능성을 인정받은 지위다. 이번 승인으로 트룩시마는 오리지널 의약품과 교체 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적 차이가 없음을 공식 인정받았으며, 보다 확실한 처방 근거를 확보하게 됐다는 설명이다.
삼성바이오에피스는 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 임상 3상 결과를 최근 공개하며 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수에서 사전에 수립한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다고 밝혔다.
키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 매출 약 46조 원(317억 달러)에 달하는 글로벌 1위 블록버스터 의약품이다. 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용되고 있다.
삼성바이오에피스는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행했다. 지난 2024년 임상 1상과 3상을 병행하는 오버랩(overlap) 전략으로 개발에 나선 바 있다. 회사는 해당 임상시험을 연내 모두 완료할 예정이다.
바이오시밀러 개발에 박차를 가하기 위해 다른 기업과 손잡은 사례도 있다. 대웅제약은 글로벌 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 차임 바이오로직스와 지난달 면역질환 치료제 '듀피젠트' 바이오시밀러 개발을 위한 CDMO 계약 및 상업화 단계 협력 계약을 체결했다.
해당 계약은 글로벌 블록버스터 면역질환 치료제 듀피젠트의 바이오시밀러 개발·생산·사업화 기반을 마련하기 위한 것이라고 대웅제약은 설명했다. 회사는 이를 통해 바이오시밀러 시장을 겨냥하고, 글로벌 바이오시밀러 사업 확대에 속도를 낸다는 전략이다.
수출 역시 확장하고 있다. 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스는 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 아일리아 바이오시밀러인 'ALT-L9'에 대한 품목허가를 획득했다.
ALT-L9은 황반변성 등 망막질환 치료에 사용되는 아일리아의 바이오시밀러다. 알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 파악했으며, 이를 기반으로 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처를 통해 품목허가를 받은 바 있다.
이러한 국내 기업들의 움직임에 정부 역시 지원에 나서면서 바이오의약품의 성장에 속도가 붙을 예정이다. 식품의약품안전처는 올해 하반기부터 신약, 바이오시밀러 등 의료제품에 대한 허가·심사 기간을 '240일'로 단축하겠다고 지난달 30일 밝혔다.
세부적으로는 ▲수시 검토·보완요청·접수 체계 도입 ▲허가·심사 체크리스트 개발·제공 ▲허가 신청 전 대면회의 등 소통 확대 등의 지원이 이뤄질 예정이다. 제도 개선을 통해 국민에게 치료제를 더 빠르게 보급하겠다는 취지다.
제약업계 관계자는 "기업과 정부가 협력해 시너지를 낸다면 글로벌 시장에서 우리나라 바이오시밀러의 영향력은 빠른 속도로 커질 것으로 기대된다"라면서도 "미국, 유럽 등 주요 국가들의 바이오시밀러 규제 정책을 발 빠르게 반영한 제도 개선 등이 지속적으로 병행돼야 할 것"이라고 말했다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
6일 식품의약품안전처가 최근 발표한 통계 자료에 따르면 우리나라 바이오의약품 생산실적은 7조214억원으로 전년 대비 11.2% 증가했으며, 최근 5년간 연평균 10.3%의 성장률을 보이고 있다.
바이오의약품 수출액은 76억4000만 달러(약 10조8537억원)로 전년 대비 17.5% 증가하며 사상 최대 실적을 기록했다. 전체 의약품 수출액(104억 달러) 중 73%가 바이오의약품에서 나온 셈이다.
셀트리온, 삼성바이오에피스, 대웅제약, 알테오젠 등 국내 기업들은 이러한 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 수출을 통해 글로벌 시장에서 'K-바이오시밀러'의 입지를 다지고 성장 속도에 박차를 가하는 모양새다.
셀트리온은 최근 미국에서 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)의 상호교환성 지위를 최초로 획득했다. 리툭시맙 바이오시밀러 중 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이다.
트룩시마는 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제로, 미국에서 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 획득한 바 있다.
상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교체 사용 가능성을 인정받은 지위다. 이번 승인으로 트룩시마는 오리지널 의약품과 교체 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적 차이가 없음을 공식 인정받았으며, 보다 확실한 처방 근거를 확보하게 됐다는 설명이다.
삼성바이오에피스는 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 임상 3상 결과를 최근 공개하며 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수에서 사전에 수립한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다고 밝혔다.
키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 매출 약 46조 원(317억 달러)에 달하는 글로벌 1위 블록버스터 의약품이다. 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용되고 있다.
삼성바이오에피스는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행했다. 지난 2024년 임상 1상과 3상을 병행하는 오버랩(overlap) 전략으로 개발에 나선 바 있다. 회사는 해당 임상시험을 연내 모두 완료할 예정이다.
바이오시밀러 개발에 박차를 가하기 위해 다른 기업과 손잡은 사례도 있다. 대웅제약은 글로벌 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 차임 바이오로직스와 지난달 면역질환 치료제 '듀피젠트' 바이오시밀러 개발을 위한 CDMO 계약 및 상업화 단계 협력 계약을 체결했다.
해당 계약은 글로벌 블록버스터 면역질환 치료제 듀피젠트의 바이오시밀러 개발·생산·사업화 기반을 마련하기 위한 것이라고 대웅제약은 설명했다. 회사는 이를 통해 바이오시밀러 시장을 겨냥하고, 글로벌 바이오시밀러 사업 확대에 속도를 낸다는 전략이다.
수출 역시 확장하고 있다. 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스는 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 아일리아 바이오시밀러인 'ALT-L9'에 대한 품목허가를 획득했다.
ALT-L9은 황반변성 등 망막질환 치료에 사용되는 아일리아의 바이오시밀러다. 알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 파악했으며, 이를 기반으로 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처를 통해 품목허가를 받은 바 있다.
이러한 국내 기업들의 움직임에 정부 역시 지원에 나서면서 바이오의약품의 성장에 속도가 붙을 예정이다. 식품의약품안전처는 올해 하반기부터 신약, 바이오시밀러 등 의료제품에 대한 허가·심사 기간을 '240일'로 단축하겠다고 지난달 30일 밝혔다.
세부적으로는 ▲수시 검토·보완요청·접수 체계 도입 ▲허가·심사 체크리스트 개발·제공 ▲허가 신청 전 대면회의 등 소통 확대 등의 지원이 이뤄질 예정이다. 제도 개선을 통해 국민에게 치료제를 더 빠르게 보급하겠다는 취지다.
제약업계 관계자는 "기업과 정부가 협력해 시너지를 낸다면 글로벌 시장에서 우리나라 바이오시밀러의 영향력은 빠른 속도로 커질 것으로 기대된다"라면서도 "미국, 유럽 등 주요 국가들의 바이오시밀러 규제 정책을 발 빠르게 반영한 제도 개선 등이 지속적으로 병행돼야 할 것"이라고 말했다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
