"역수입 그만"…'엑스코프리' 급여 등재 청신호

[서울=뉴시스]황재희 기자 = SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)가 국내 건강보험 급여 적정성을 인정받으면서 정식 도입을 위한 절차에 속도가 붙게 됐다.

6일 업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 엑스코프리에 대해 급여 적정성이 있다고 심의·의결했다. 적응증은 기존 항뇌전증약으로 적절히 조절되지 않는 성인 부분발작 환자의 부가요법이다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 자체 개발해 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혁신 신약이다. 국내 판권은 동아에스티가 보유하고 있으며, 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 41호 국내개발 신약으로 품목 허가를 획득했다.

이 약은 기존 항뇌전증약을 복용해도 발작이 조절되지 않는 난치성 성인 부분발작 환자에게서 높은 ‘완전발작소실률’(발작이 완전히 사라지는 비율)을 입증하며, 글로벌 시장에서 혁신성을 인정받았다. 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서는 2020~2021년 출시돼 가파른 매출 성장세를 이어가고 있다.

실제로 엑스코프리 올해 1분기 미국 매출은 전년 동기 대비 48.4% 증가한 1977억원을 기록했다. SK바이오팜에 따르면, 지난 3월 기준 엑스코프리 월간 총 처방 수(TRx)는 약 4만7000건 가까이 기록됐고, 신규 환자 처방 수(NBRx)는 이번 1분기에 분기 평균 최대치를 경신했다. 3월에는 NBRx가 처음으로 사상 최고치인 2000건을 돌파했다.

그러나 국내 뇌전증 환자들은 정작 이를 쓸 수 없어 해외 수입에 의존해 왔다. 국내 저가 약가산정 구조로 인한 사업성 문제 등으로 국내 출시와 급여 절차가 늦어지면서 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 온투즈리(유럽 제품명)를 자비로 구매 대행하는 방식으로 약을 써왔다.

이 과정에서 환자들은 해외 운송료 등을 포함해 월평균 25만원, 연간 300만원가량을 전액 자비로 부담해온 것으로 파악됐다. 신청 후 실제 수입까지는 6~8주가 소요됐다.

이번 약평위 통과로 엑스코프리는 국민건강보험공단과의 약가 협상 절차에 들어간다. 이후 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 거치면 급여 등재가 최종 확정될 전망이다.
 
동아에스티 관계자는 “최대한 서둘러 출시할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.


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