샤페론, '아토피 신약' 임상2상서 1차지표 미충족

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 샤페론이 개발 중인 아토피 치료제 임상 2상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 추가 분석을 통해 향후 개발 계획을 정비할 예정이다.

25일 관련 업계에 따르면, 샤페론은 개발 중인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’(NuGel, HY209 Gel)의 글로벌 임상 2b상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다.

이에 따라 임상시험수탁기관(CRO)과 오는 9월까지 추가 분석을 진행할 계획이다. 추가 분석 이후 규제기관 및 외부 전문가들과 향후 개발 전략을 수립한다는 방침이다.
 
누겔은 샤페론의 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼에서 개발된 비스테로이드성 국소 아토피 피부염 치료제다.

누겔 임상 2b상은 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행됐으며, 8주차 EASI(습진중증도평가지수) 개선 정도를 위약군과 비교하는 것을 1차 평가지표로 설정됐다.
 
샤페론이 수령한 결과에 따르면, 누겔 투여군과 위약군 간 1차 평가지표 차이가 사전에 설정된 통계적 유의수준(양측성 0.025)을 충족하지 못한 것으로 나타났다.
 
샤페론은 시험 설계 및 임상 연구자 간 차이가 주요 요인으로 작용했을 가능성을 염두에 두고 있다.

샤페론 관계자는 “임상 2b상 과정에서 다수 임상 연구자 요청 및 윤리적 판단에 따라 환자들에게 보습제를 자유롭게 사용할 수 있도록 공급했다”며 “경증 환자 비율이 높았던 만큼 다량의 보습제 사용만으로도 증상이 개선돼 시험군과 위약군 간 유효성 차이가 희석됐을 가능성이 있다”고 말했다.
 
이어 “임상을 수행한 병원간 EASI 점수 편차도 유의하게 발생했는데, 모집 환자수가 가장 많은 상위 10개 병원의 자료를 보면 최대치와 최소치의 병원 간 차이가 83%”라며 “이렇게 평가자에 따른 EASI점수 차이가 우연일 확률은 통계적으로도 1만 분의 1 미만이라는 게 관계자의 설명”이라고 덧붙였다.
 
이와 별도로 샤페론은 향후 허가 전략과 임상 3상 진입 가능성을 검토하기 위해 준허가용 임상시험 도입도 검토하고 있다. 해당 시험은 정식 허가용 3상에 준하는 핵심 설계 요소를 일부 반영해 규제기관 협의와 후속 핵심 임상 설계에 활용할 수 있는 임상적 근거를 확보하기 위한 것이다.

이를 통해 환자군 선정, 평가변수, 시험 기간, 통계적 가정 등 임상 설계 전반의 타당성을 사전에 검증하고 후속 개발의 불확실성을 낮춘다는 전략이다.
 
또 샤페론은 성인 아토피 피부염 환자 가운데 표준 국소 스테로이드 치료에도 충분한 증상 개선이 나타나지 않거나, 재발이 반복되거나, 장기 사용에 따른 안전성 우려로 스테로이드 치료가 어려운 ‘스테로이드 불응’ 환자군을 대상으로 하는 개발 전략을 검토하고 있다.

이를 통해 비스테로이드성 국소 치료제로서 누겔의 차별성을 보다 명확히 확인하고, 후속 임상에서 성공 가능성이 높은 환자군을 구체화할 계획이다.
 
샤페론 관계자는 “이번 결과를 엄중하게 받아들이고 있으며, 확보된 데이터를 객관적이고 면밀하게 분석하는 데 집중하고 있다”며 “추가 분석 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 검토해 나갈 계획”이라고 밝혔다.


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