엑셀세라퓨틱스 "카티스템 적용원료 日등록 착수"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 세포·유전자치료제(CGT) 전용 화학조성배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 메디포스트 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템' 배지 적용을 위해 일본 등록 절차에 나섰다.

엑셀세라퓨틱스는 일본 시장 진출 및 상업화 치료제 적용을 위한 PMDA(일본 의약품의료기기종합기구) Master File(MF) 등록 절차에 본격적으로 착수했다고 16일 밝혔다.

앞서 메디포스트는 카티스템 일본 상업화 프로젝트에 엑셀세라퓨틱스의 배지 변경 적용에 나선다고 알린 바 있다.

이번 MF 등록은 카티스템에 적용될 중간엽줄기세포 전용 화학조성배지 ‘CellCor MSC CD AOF’를 대상으로 추진된다.

엑셀세라퓨틱스는 최근 일본 현지 전문 컨설팅 업체 선정을 완료하고, 등록 전략 수립 및 제출 자료 구축에 착수했다.

PMDA MF는 재생의료제품 및 의약품 제조에 사용되는 원부자재의 제조공정, 품질관리, 안전성 관련정보를 등록하는 제도로, 일본 시장 진출을 위한 핵심 규제 절차 중 하나다. MF 등록이 완료되면 고객사는 해당 원부자재 관련 자료 제출 및 규제 대응을 보다 효율적으로 수행할 수 있다.

엑셀세라퓨틱스는 지난해 국내 최초로 중간엽줄기세포 화학조성배지의 미국 식품의약국(FDA) DMF(원료의약품) 등록을 완료했다. 여기서 축적한 품질관리 체계와 규제 대응 노하우로 일본 PMDA MF 등록도 추진하고 있다.

CellCor MSC CD AOF 500㎖ 보틀 제품의 MF 등록을 내년 초까지 완료한 뒤, 상업 생산에 적합한 대용량 백(Bag) 타입 제품으로 등록 범위를 확대해 내년 말까지 일본 시장 공급 기반을 단계적으로 구축할 계획이다.

이를 통해 다양한 생산 규모와 사용 환경에 유연하게 대응할 수 있는 제품 공급 체계를 마련할 예정이다.

이의일 엑셀세라퓨틱스 대표이사는 “이번 PMDA MF 등록 추진은 메디포스트의 일본 카티스템 상업화 프로젝트를 지원하기 위한 핵심 절차이자 국내 화학조성배지가 글로벌 상업화 단계의 세포치료제에 적용되는 중요한 이정표”라며 “이번 프로젝트를 통해 글로벌 상업화 레퍼런스를 확보하고 향후 추가 고객사 확보와 글로벌 시장 확대에도 박차를 가하겠다”고 말했다.


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