'규제사각 논란' ECM 스킨부스터, 올해 900억 전망

[서울=뉴시스]송연주 기자 = ECM(세포외기질) 스킨부스터 시장 규모가 작년 99억원에서 올해 925억원, 내년 1729억원으로 3년간 연평균 318%로 성장할 거란 전망이 나왔다.

11일 관련업계에 따르면 신한투자증권 김지영 연구원, 최승환 CFA연구위원은 최근 보고서에서 "ECM 스킨부스터는 단기 테마가 아닌 실수요 기반 구조적 성장 산업"이라며 "자연스러운 피부 질 개선 수요가 높아진 가운데, ECM 등장으로 재생 유도를 넘어 구조 복원으로 패러다임이 이동하고 있다"고 밝혔다.

ECM 스킨부스터는 인체 유래 조직에서 면역반응을 일으키는 세포를 제거한 후 남은 ECM 성분을 활용해 피부 진피층의 구조적 환경을 복원하는 제품을 말한다. 피부 진피의 바탕 구조인 세포외기질을 보강해, 탄력·밀도·결 개선을 도모한다.

일반적인 스킨부스터가 수분 공급과 조직 형태 유지에 초점을 맞추는 경우가 많다면, ECM 스킨부스터는 피부 구조를 지지하는 환경 자체를 개선하는 데 초점을 둔다.

김 연구원은 국내 주요 스킨부스터 제품인 리쥬란(PN), 쥬베룩(PLA), 리투오·셀르디엠(ECM) 제조사 기준 스킨부스터의 내수 시장 규모가 2025년 3086억원, 2026년 4199억원, 2027년 5188억원으로 확대될 것으로 예상했다. 이 가운데 ECM도 빠르게 성장해, 스킨부스터 시장 내 ECM의 점유율이 2025년 3%에서 올해 20%, 내년 28%까지 확대될 것으로 추정했다.

보고서에 따르면 올해 1분기 대표 제품인 리투오 매출액은 약 81억원으로 전분기 대비 113% 증가했고, 셀르디엠은 43억원으로 15% 증가했다. 이외에도 국내 기업이 잇달아 ECM 스킨부스터 제품을 선보이고 있다. GC녹십자웰빙은 ECM 스킨부스터 '지셀르 리본느'를 국내 출시했고, 휴젤은 한스바이오메드와 계약을 맺고 ECM 기반 스킨부스터 제품 '셀르디엠' 국내 판권을 확보했다.

성장 요인으론 수요 확대, CAPA(생산역량) 증설, 클리닉 침투 가속화를 꼽았다.

김 연구원은 "소비자 검색량, 커뮤니티 관심도, 시술 건수 확대 등 실수요 지표는 우상향 추세를 이어가고 있다"며 "또 ECM 스킨부스터 제조사들은 유통 파트너십을 기반으로 병의원 침투를 가속화하고 있다"고 말했다.

이어 "핵심 병목은 수요가 아닌 공급으로, 엘앤씨바이오(리투오)와 한스바이오메드(셀르디엠) 모두 연내 단계적 CAPA 확대를 추진 중"이라며 "공격적인 CAPA 확대는 제조사들이 ECM 시장의 구조적 성장 가능성을 높게 평가하고 있음을 시사한다. 동시에 생산 확대에 필요한 원재료 수급 안정성과 조직 네트워크 역시 확보하고 있음을 의미한다"고 말했다.

다만 규제 사각지대에 놓여있단 논란도 일고 있다. ECM 스킨부스터는 인체조직법상 조직은행 허가와 공정관리 체계 안에서 취급된다. 원료가 인체 조직이라는 이유로 의료기기 관련 법 적용을 받지 않아 임상시험을 통한 안전성과 유효성 검증 의무가 없다는 점이 논란의 요지다. 기존 스킨부스터가 의료기기로 분류돼 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 하는 것과 대비된다.

김 연구원은 "법적 규제 리스크는 단기 투자심리 위축 요인이다"면서도 "식약처는 연내 인체조직 기반 사업 관련 가이드라인 제시를 공식화했는데, 중장기적으론 명확한 규제 기준 제시가 산업 내 불확실성 해소와 안전한 시장 성장의 계기로 작용할 전망"이라고 말했다.

이어 "현재 식약처 논의는 ECM 스킨부스터 시장을 원천 차단하기보다, 인체조직 기반 제품의 안전관리 체계 강화와 광고·표시·활용 기준을 명확히하는 방향으로 전개될 가능성이 높다"고 말했다.


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