![[서울=뉴시스]건강보험심사평가원 로고. (사진=건강보험심사평가원 제공) 2026.06.11. photo@newsis.com](https://img1.newsis.com/2025/03/27/NISI20250327_0001802856_web.jpg?rnd=20250327165927)
[서울=뉴시스]건강보험심사평가원 로고. (사진=건강보험심사평가원 제공) 2026.06.11. [email protected]
[세종=뉴시스] 강진아 기자 = 건강보험심사평가원이 건강보험 등재 약제의 성과 평가를 위한 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인을 제정해 공개한다고 11일 밝혔다.
최근 건강보험에 등재되는 일부 약제는 기존 임상시험 자료만으로 실제 사용 결과를 확인하기 어려운 경우가 있다.
이번 가이드라인은 이 같은 불확실성을 보완하기 위해 마련했다. 전자건강기록, 건강보험 청구자료 등 실제 진료환경에서 수집되는 실제 자료(RWD)의 분석을 토대로 실제 근거를 생성·보고할 때 고려할 사항을 제시해 약제성과평가 과정에 활용될 수 있도록 했다. 실제 근거는 실제 자료를 분석해 얻은 근거를 말한다.
가이드라인에는 실제 자료와 실제 근거의 정의, 연구계획 수립, 자료 품질관리, 결과 보고 방법 등의 내용을 담고 있다.
심평원은 가이드라인 개발 연구 과정에서 이해관계자의 의견 수렴과 실제 자료 적용을 통해 실행 가능성을 확인했다. 이후 전문가와 제약업계 의견수렴 절차를 거쳐 최종안을 확정했다.
약제성과평가 자료 제출 시 가이드라인을 참고할 수 있다. 실제 자료를 기반으로 한 보건의료기술평가 연구에도 활용할 수 있다.
홍승권 원장은 "약제성과평가는 치료제가 실제 임상현장에서 환자의 건강 성과로 이어지는지 확인하는 중요한 과정"이라며 "가이드라인이 특히 희귀·중증질환 등 근거의 불확실성이 큰 분야에서도 약제의 실제 사용 결과를 신뢰성 있게 평가하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
최근 건강보험에 등재되는 일부 약제는 기존 임상시험 자료만으로 실제 사용 결과를 확인하기 어려운 경우가 있다.
이번 가이드라인은 이 같은 불확실성을 보완하기 위해 마련했다. 전자건강기록, 건강보험 청구자료 등 실제 진료환경에서 수집되는 실제 자료(RWD)의 분석을 토대로 실제 근거를 생성·보고할 때 고려할 사항을 제시해 약제성과평가 과정에 활용될 수 있도록 했다. 실제 근거는 실제 자료를 분석해 얻은 근거를 말한다.
가이드라인에는 실제 자료와 실제 근거의 정의, 연구계획 수립, 자료 품질관리, 결과 보고 방법 등의 내용을 담고 있다.
심평원은 가이드라인 개발 연구 과정에서 이해관계자의 의견 수렴과 실제 자료 적용을 통해 실행 가능성을 확인했다. 이후 전문가와 제약업계 의견수렴 절차를 거쳐 최종안을 확정했다.
약제성과평가 자료 제출 시 가이드라인을 참고할 수 있다. 실제 자료를 기반으로 한 보건의료기술평가 연구에도 활용할 수 있다.
홍승권 원장은 "약제성과평가는 치료제가 실제 임상현장에서 환자의 건강 성과로 이어지는지 확인하는 중요한 과정"이라며 "가이드라인이 특히 희귀·중증질환 등 근거의 불확실성이 큰 분야에서도 약제의 실제 사용 결과를 신뢰성 있게 평가하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.
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