"바이오 의약품 안전·GMP관리"…식약처 설명회

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 바이오의약품 업계를 대상으로 안전관리 추진 방향과 GMP(의약품 제조품질관리기준) 평가 절차 등을 안내한다.

식약처는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 안전·품질관리 추진 방향을 안내하기 위해 한국바이오의약품협회와 함께 ‘2026년 바이오의약품 안전·품질관리 설명회’를 개최한다고 22일 밝혔다.

이번 설명회는 바이오의약품 시장의 빠른 성장과 항체-약물접합체(ADC), 다중항체 등 고도화된 기술이 적용된 제품 개발로 안전·품질관리의 중요성이 강조됨에 따라 업계의 바이오의약품 안전관리 이해도를 높이고 GMP 역량 강화를 지원하기 위해 마련됐다.

설명회에서는 ▲바이오의약품 위험도 평가 기반 감시 방향 ▲생물학적 제제 등 수송 관리제도 개선 사항 ▲바이오의약품 자가투여주사제 위해성관리계획(RMP) 관리 방향 ▲신약 및 바이오시밀러 GMP 평가 절차 ▲바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 개선 방안 ▲바이오의약품 원료물질 인증 지원 시범사업 등이 다뤄진다.


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