'치매약 7조 계약' 아리바이오…"9월 탑라인 발표"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 최근 총 7조원 규모의 독점 판권 계약을 체결한 아리바이오의 치매 신약 물질(AR1001)의 3상 임상시험 결과가 이르면 9월 가시화될 전망이다.

프레드 킴 미국 지사장은 18일 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 열린 기자간담회에서 "2026~2027년은 AR1001의 글로벌 3상 톱라인(주요 지표) 발표 및 미국 FDA 신약허가신청(NDA), 2027~2028년은 글로벌 허가·출시 및 로열티 수익 유입이 이뤄지고 2030년에는 연매출 1조원을 달성하며 글로벌 바이오텍으로 도약하는 게 목표"라고 밝혔다.

최근 아리바이오는 중국 제약기업 푸싱제약과 먹는 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 'AR1001'에 대한 독점 판권 계약을 체결했다. AR1001의 글로벌 개발·허가·생산·상업화를 위한 7조원(47억 달러) 규모의 독점 판권 계약이다.

계약에 따라 아리바이오는 임상 개발에 포괄적으로 활용하는 옵션 비용으로 6000만 달러(약 900억원)를 우선 수령하고, 3상 임상시험 톱라인(주요 지표) 발표 시 추가 8000만 달러(약 1200억원)를 포함해 총 1억4000만 달러(2100억원) 규모의 선급금을 단계적으로 받게 된다. 이후 허가 및 상업화 단계에 이를 경우 아리바이오가 받을 수 있는 마일스톤(단계별 기술료)를 포함하면 총 7조원 규모다. 최대 20% 수준의 로열티는 별도다.

푸싱제약은 한국과 중동, 중남미 지역을 제외한 전 세계 시장의 AR1001 독점 판매권을 확보하게 된다.

AR1001은 아리바이오가 개발 중인 먹는 PDE-5 억제제 계열 알츠하이머병 치료제다. 현재 미국, 유럽, 영국, 중국, 한국 등에서 1500명 이상 환자가 참여한 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)이 마무리 단계에 있다. 단일 표적에 기반한 기존 치료 접근법과 달리, 아밀로이드 플라크 제거와 비정상 타우 단백질 억제, 신경염증 감소, 뇌 혈류 개선, 신경세포 보호 등을 동시에 겨냥하는 다중기전 기반의 치료제다.

회사는 오는 6월 마지막 환자 투약 완료 후, 9~10월 탑라인 발표를 목표로 하고 있다.

한국 임상에 참여 중인 김상윤 분당서울대병원 신경과 교수는 기대감을 표했다. 그는 "그동안 치매치료제는 일시적인 인지기능 개선제밖에 없었는데 지난해 질병을 억제하는 치료제가 처음 나왔다. 하지만 생각보다 부작용이 있고 약값도 1년에 수천만원에 이른다"고 말했다.

이어 "만약 아리바이오가 임상에 성공한다면 큰 무기를 갖게 된다"며 "3상 중간분석 결과는 2상 결과를 충분히 따라가고 있어서 최종 결과도 기대된다. 기대에 충족하는 약이 나올 걸로 기대하며, 그 경우 K바이오의 시작을 알리는 시점이 될 것"이라고 말했다.

회사는 푸싱제약을 선택한 이유로 푸싱의 적극적 제안과 역량을 꼽았다. 푸싱그룹은 제약, 진단, 병원, 보험, 소비, 관광 등의 포트폴리오를 보유하고 있으며 푸싱제약은 그룹의 핵심 헬스케어 계열사다. 중국·아세안 내 제조, 인허가, 병원 네트워크, 유통 기반이 강점이다.

정재준 대표이사는 "푸싱 최고경영인의 알츠하이머에 대한 진정성이 크고 빅파마로 도약하려는 의지가 명확하다"며 "AR1001은 그 전략의 핵심 자산으로, 아리바이오 현실 어려움에 대한 깊은 이해도 가졌다. 환율 변동 등으로 임상시험 비용이 가중되던 시점에서 푸싱의 제안은 자본 투여 넘은 의미를 가진다"고 말했다.

이어 "초기연구~2상 중 다국적 제약사에 기술 이전해야 한다는 신념을 깨지 않으면 글로벌 기업으로 갈 수 없다"며 "임상을 끝까지 완료해서 직접 상업화 하는 것을 목표로 개발했는데 임상 종료 전 글로벌 판권을 이전한 아쉬움이 있으나 3상을 완주한 건 의미 있다"고 말했다.

프레드 킴 지사장 역시 "3상만 하기에도 벅찬 상황이었는데 이젠 상업화를 동시에 준비할 여건을 갖췄다. 최적의 전략적 파트너"라고 말했다.

이병건 고문은 "이 약이 성공한다면 우리나라 신약 개발 역량을 한 단계 끌어올릴 것"이라며 "여전히 연구 자금이 필요한데, 국민성장펀드 등 정부에서도 지원 방안을 고려해야 한다"고 말했다.

소룩스와의 합병 추진에 대해선 성수현 대표가 "합병을 진행하되 다양한 방향을 열어놓고 검토 중"이라며 "아리바이오 단독 상장을 열어놓고 검토하고 있고 유니콘 기업으로 평가받을 수 가능성도 있어 코스닥뿐 아니라 코스피도 생각할 수 있다"고 말했다.


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