"의약품 자립" 시동건 EU…'핵심의약품법안' 합의

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 유럽이 고질적인 의약품 부족 현상을 해결하고, 해외 의존도를 낮춰 제약 주권을 확보하기 위한 법안을 추진한다.
 
14일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 로이터 통신에 따르면, 유럽연합(EU) 이사회는 최근 의회와 함께 유럽 내 핵심의약품 공급 안정성 확보를 위한 ‘핵심의약품법’(Critical Medicines Act) 제정안에 잠정 합의했다고 밝혔다.

핵심의약품법(CMA)은 항생제, 인슐린, 진통제 등 주요 의약품 부족 현상을 해결하고, 핵심의약품 및 EU 내 공동 관심 의약품의 공급 안정성과 가용성을 개선하기 위해 마련됐다. 앞서 유럽 집행위원회가 지난해 3월 법 초안을 발표한 바 있다.

이 법안은 핵심의약품의 공급망을 다변화하고, EU 회원국 간 협력을 통해 핵심 의약품 조달을 용이하게 하는 것이 주요 골자다. EU 내 핵심의약품 및 그 원료의 생산 역량을 강화하는 것을 목표로 한다.

세부적으로 보면, EU 당국이 공공 조달 과정에서 유럽산 제품을 우대하는 여지를 부여하며, 여기에는 공급업체가 EU 내에서 생산하는 의약품 및 원료의약품 비중을 기준으로 보상을 제공하는 방안도 포함된다. 의약품 입찰 시에는 선정 요건을 ‘최저 가격’으로 봤다면, 향후에는 핵심의약품의 경우 가격 이외의 다른 선정 기준도 마련될 전망이다.

또 이 법안의 적용 범위가 희귀의약품까지 확대된다. 유럽 내 시장성이 작아 공급이 불안정했던 희귀질환 치료제도 전략적으로 관리하겠다는 의지로 풀이된다.
 
이에 유럽의약품청(EMA)은 현재 EU 핵심의약품 목록에 포함된 270개 제품을 대상으로 공급망 취약성 평가를 진행하고 있다.

이번 법안은 유럽이 코로나19 및 전쟁 등에 따라 의약품 수급에 문제를 겪으며 보건 안보 약점이 드러나면서 위기감을 느끼면서 시작됐다.

벨기에 정부가 2023년 핵심의약품의 수입 의존도를 낮춰 불확실성을 줄이고, 자립화에 나서자며 이 법안을 처음 제안했었다. 원료의약품 등의 경우 중국과 인도에 크게 의존하고 있기 때문이다.

또 최근 도널드 트럼프 대통령이 MFN(최상위국 대우) 약가 적용을 통해 의약품을 다른 선진국들의 약값 중 가장 낮은 수준에 맞추게 하는 약가인하 정책인 ‘트럼프Rx’ 프로그램을 추진한 것도 영향을 주고 있다.

유럽은 트럼프의 정책이 제약 산업에 혼란을 초래하고, 유럽 내 일부 첨단치료제 출시를 지연시키고 있다고 지적하고 있다.

실제로 EMA가 데이터를 분석한 결과, 트럼프 대통령이 약가인하 정책을 도입한 이후 유럽 내 신약 출시 건수가 3분의 1 이상 감소한 것으로 나타났다.

대부분 정부가 약가 정책에 참여하는 유럽에서는 미국보다 약값이 저렴하다. 그러나 미국이 유럽 등과 비교해 약값을 책정하기 시작하면서 제약사들이 유럽에서의 의약품 가격을 올리거나, 전략적으로 신제품 출시를 미루면서 가격 협상을 오래하는 등의 부작용을 불러오고 있기 때문이다.
 
한편 이번 법안에 따라 유럽에 진출했거나 신규로 진출하고자 하는 국내 기업들도 자사 제품이 EU 핵심의약품 목록에 포함되는지, 포함된다면 공공 조달 기준의 유·불리를 분석해 대응해야 한다.

오기환 한국바이오협회 전무는 “앞으로는 유럽 내 생산기반이 약할 경우 기업들이 영향을 받을 수도 있을 것”이라며 “우선 기업들은 270개의 핵심의약품에 해당되는 제품이 있는지 먼저 확인하고 전략을 마련하는 것이 필요하다”고 말했다.


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