中데이터 쓰면 FDA 허가불발?…美세출위 보고서 촉각

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국의 예산을 담당하는 하원 세출위원회가 중국의 임상 데이터만을 근거로 하거나, 해당 데이터에 크게 의존하는 신약 허가를 금지하는 내용을 보고서에 포함하면서 업계가 촉각을 기울이고 있다.

8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 글로벌 투자은행 JP모건 등에 따르면, 미국 하원 세출위원회는 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)이 중국 임상시험 데이터가 사용된 신약 허가를 금지하도록 예산을 집행하는 것을 포함한 ‘2027 FDA 예산법안’을 통과시켰다.

이 내용은 하원 농업·FDA 세출소위원회 위원장인 앤디 해리스(Andy Harris) 의원이 주도한 것으로, Bill Report(위원회 보고서)에 포함됐다.
 
이는 위원회가 미국 제약 공급망 및 신약 개발 생태계에 대한 중국의 영향력 증대에 대해 우려가 커지면서 나온 것으로 파악된다.

2025년 전 세계적으로 기술 이전된 신약의 48%가 중국에서 나왔는데, 이는 불과 5년 전인 5% 미만에서 급증한 수치이다.

위원회는 중국에 위치한 임상시험 기관들의 환자 안전 기준, 인권, 국가 간섭으로부터의 독립성 등을 검증할 수 없고, FDA의 검사도 받지 않는 관할 구역에서 운영되고 있다는 점에 주목했다.

FDA가 중국에서 3~5배 더 빠르게 수집할 수 있는 이러한 데이터를 신약 임상시험 허가 신청에 활용하도록 허용함으로써 제약사들이 중국에서 1·2상 임상시험을 진행하도록 부추기고, 미국의 노하우를 적대국에 이전하는 결과를 초래하는 것에 대해 우려하고 있는 것이다.

위원회 보고서는 상임위원회가 법안 통과를 위해 본회의에 제출하는 예산 법(Bill)의 취지, 배경 및 내용 등을 설명하는 보고서로, 실제로 법 조항에 반영될지는 지켜봐야 한다.

다만 다수 전문가들은 보고서에 이 같은 내용이 포함된 것 자체에 의미가 있다고 보고 있다.

법적 구속력을 갖진 않지만, 보고서는 예산을 주는 국회의원들의 입김이 담긴 강력한 권고 및 가이드라인으로 해석된다. 즉 돈줄을 쥔 의원들이 쓴 보고서인 만큼 FDA에서도 통상 이를 지시사항으로 받아들이고 있는 것으로 알려졌다.

FDA가 이를 마냥 무시했다가는 내년도 예산 삭감이나 고강도 청문회 등이 발생할 가능성도 있기 때문이다.

오기환 한국바이오협회 전무는 “해당 내용이 법안이 아니라 빌 리포트에 포함됐으나 향후 이것이 법안에 반영될지, 반영된다면 어떻게 반영될지 주시할 필요가 있다”며 “또 이는 예산부처 집행기관에 강력한 메시지를 주는 것으로 볼 수 있다”고 말했다.

이어 “앤디 해리스 위원장이 제안하고, 막판에 이 내용이 포함돼 통과됐다는 것도 의미가 있다”며 “아마도 바이오, 신약개발 분야에서 중국이 미국을 앞서나가는 것에 대한 위기의식에서 비롯된 것으로 분석된다”고 밝혔다.

글로벌 투자은행인 JP모건과 시티그룹, 모건스탠리 등에서도 이를 주목하고 있다. 다만 과도한 우려는 시기상조이며, 지켜봐야 한다는 입장이다.

JP모건은 ‘실제 법적 구속력은 낮을 수 있다’고 분석했고, 시티그룹도 ‘최종 법안으로는 통과될 가능성이 낮다’고 봤다.


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