'피하조직 근본 재생' 저온 피부 치료기기, 미 FDA 승인

[광주=뉴시스]변재훈 기자 = 국내 한 피부과 전문의가 최신 연구 동향을 바탕으로 직접 개발, 임상 효과까지 입증한 피부 치료기기가 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득하는 성과를 거뒀다.

광주 뷰티스맑은피부과의원은 신삼식 대표원장이 개발한 레이저치료기 '네오스컬프 플러스'(㈜에스앤엠메디칼)가 이달 미국 FDA 510(k) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.

FDA 510(k)는 기존 허가 제품과의 동등성을 입증, 미국 내 의료기기 판매 전 거쳐야 하는 허가 인증 절차다. 현직 피부과 전문의가 학술 연구와 임상 경험을 바탕으로 개발한 치료기기가 미 FDA 시판 전 절차 승인까지 획득한 사례는 국내에서 손에 꼽힌다. 비수도권 사례로는 첫 번째로 알려졌다. 

'네오스컬프 플러스'는 43~45도 미세 고주파 열을 시술 부위 1곳 당 5~10분간 전달하는 치료 기법을 활용한다.

신 원장은 국내 의학계 연구를 기반으로 고주파 열을 피부 30㎜ 아래 피부층, SMAS(피하 근섬유) 탄력층까지 전달하면 세포 내 수용체 활성화가 일어난다는 원리에 착안했다.

수용체 활성화를 거쳐 노화 세포가 자연스럽게 자멸하면 모세포에서 새 지방층과 콜라겐이 재생·대체되며, 조직 재생이 일어난다.

50~70도 고열 레이저를 피부 아래 2.5㎜에 쏴 세포 변성이 아물면서 회복되는 기존 고온 레이저·고주파 치료는 원리부터 다르다.

병원 측은 비침습 시술 기법 중 지방층을 광범위하게 직접 자극, 세포 재생을 이용한다는 점에서 치료 효과가 비약적으로 높아졌다고 설명했다. 동물 임상 실험 결과 지방세포 크기가 25% 감소하고 콜라겐 양이 2.5배 증가하며 피부 탄력 회복과 모공 축소, 주름·홍조 개선 등 효과가 입증됐다.

목부터 발목까지 전신에 시술이 가능하고 피부 유형과 관계 없이 한 달 1회 주기로 시술할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다.

저온 고주열 파를 이용하는 만큼, 통증이 거의 없어 마취 없이 시술이 가능하며 치료 효과 역시 6개월 이상으로 기존보다 길어졌다. 특히 고온 레이저 치료에 의한 화상·흉터 위험 등 부작용도 최소화했다는 설명이다.

병원 측은 기기 개발 이후 3년여 간 시술 3500회를 달성하며 안전하고 효율적인 치료로서 자리 잡았다고 전했다. 현재는 국내외 병·의원 60여 곳에서 쓰이고 있다.

국내 주요 대학병원 내 임상 연구도 활발하다. 이번 미 FDA 승인으로 지역 의료기기 제조업체의 미국 등 글로벌 시장 진출도 기대할 수 있게 됐다.

신삼식 원장은 "기존의 피부 치료 기기는 고열로 피부만 자극해 효과가 짧은 기간에 그쳤다. 개선 효과가 제한적인 반면, 세포 변성을 수반해 화상·흉터 위험도 있었다"면서 "줄기세포를 자극해 근본적인 조직 재생을 유도하는 원리로 새로운 재생의학의 패러다임을 열 차세대 치료법이 될 수 있다"고 밝혔다.


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